Examinateur de DM-DIV (Product Reviewer IVDR) F/H Recruteur partenaire

Quel est l'objectif de ce poste ?

Nous recrutons un(e) examinateur·trice de produits IVDR, avec un parcours structuré en deux phases :

• Phase 1 - basée à Paris (~12 mois)
  Intégration, formation et montée en qualification au sein des équipes GMED

→ Poste basé au siège, avec possibilité de télétravail partiel
→ Pour les profils hors Île-de-France, un fonctionnement en télétravail majoritaire peut être envisagé, avec une présence régulière au siège (quelques jours par mois) afin de travailler avec les équipes et s'intégrer dans l'environnement

• Phase 2 - mobilité aux États-Unis (Washington DC)
  Transfert vers GMED North America pour contribuer au développement des activités IVDR

Ce poste inclut une mobilité internationale obligatoire à moyen terme
→ Le projet de départ aux États-Unis doit être réfléchi en amont et intégré dans la démarche de candidature
→ Cette mobilité constitue une étape structurante du poste, en lien avec le développement de nos activités à l'international

GMED accompagne l'ensemble des démarches (notamment visa et installation)

Qui sommes-nous ?

GMED est un organisme de référence dans l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV), dans le cadre des réglementations européennes et internationales.

Concrètement, nous intervenons pour certifier les produits et les systèmes de qualité des fabricants, afin de garantir leur conformité avant et tout au long de leur commercialisation.

Nos équipes travaillent sur des dispositifs parfois complexes ou innovants, avec un objectif constant : contribuer à la sécurité des patients.

Dans un contexte de forte croissance de notre activité de certification des dispositifs de diagnostic in vitro (règlement européen IVDR), nous renforçons nos équipes pour faire face à l'augmentation des demandes clients et des transferts de portefeuilles vers GMED.

Quel sera votre quotidien ?

Dans le cadre de votre montée en qualification, vous serez amené(e) à :

• Examiner des dossiers techniques de dispositifs de diagnostic in vitro

• Analyser les données scientifiques et techniques (performances, risques, études…)

• Évaluer la conformité au regard des exigences réglementaires applicables

• Rédiger des rapports d'évaluation structurés, argumentés et exploitables

• Contribuer aux revues internes et aux décisions de certification

• Interagir avec les équipes internes dans le cadre du traitement des dossiers

Vous serez amené(e) à travailler sur des dispositifs variés, potentiellement issus de différents fabricants et technologies, permettant de développer une vision transversale du secteur.

Vous serez également responsable de l'avancement de votre parcours de qualification, en lien avec les exigences du poste.

Une contribution à des activités d'audit qualité pourra être envisagée selon le profil.

Et si on parlait de vous !

Les indispensables

Le poste requiert les éléments suivants :

• Une formation scientifique (ingénieur, pharmacien, biologiste, médecin ou équivalent)

• Au moins 4 ans d'expérience professionnelle dans le domaine des produits de santé

• Dont une expérience significative en lien direct avec des dispositifs ou technologies (développement, tests, fabrication, utilisation ou expertise scientifique)

• Une expertise technique dans au moins un des domaines suivants :

  • oncologie / diagnostics tumoraux

  • maladies infectieuses

  • biologie clinique / marqueurs physiologiques

• La capacité à analyser des données scientifiques, à structurer un raisonnement et à produire des livrables écrits

• Une capacité à travailler de manière fluide en français et en anglais, à l'écrit comme à l'oral, dans un environnement professionnel international

Éléments appréciés

• Expérience en organisme notifié, certification ou évaluation de produits

• Connaissances des systèmes qualité (type ISO 13485) ou expérience en audit

• Expérience dans un environnement international

Pourquoi nous rejoindre ?

• Contribution directe à la mise sur le marché de dispositifs de santé

• Accès à un métier d'expertise réglementaire structuré et reconnu

• Parcours de qualification encadré permettant une montée en compétence progressive

• Travail sur des technologies variées et parfois innovantes

• Environnement à dimension internationale

Ce poste peut constituer une évolution naturelle pour des profils issus de l'industrie (R&D, qualité, affaires réglementaires…), souhaitant prendre du recul sur leurs produits et intervenir sur une diversité de technologies et de fabricants.

Pour finir :

Ce poste s'inscrit dans un parcours structurant, combinant :

• une phase de montée en compétence et d'intégration en France

• puis une immersion dans un environnement international

Il suppose une capacité à évoluer dans un cadre technique exigeant et à s'inscrire dans une dynamique de développement sur le long terme.

Qui sommes-nous ?

GMED est un organisme notifié Français désigné au titre des Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 pour l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM). Nous sommes également un organisme de référence à l'international dans le cadre de la certification des systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM.

Nos évaluateurs de la conformité sont les auditeurs, les examinateurs de produit, et les cliniciens, qui réalisent les audits du SMQ de nos clients, évaluent les dossiers techniques ou effectuent des évaluations cliniques.

Nous intervenons sur tout type de DM, notamment des produits à haut risque et ceux incluant des technologies innovantes, et sommes organisés par pôles d'expertise (DM actifs, DM implantables, DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes).

Notre siège est situé à Paris 15ème, nous avons également une antenne à Saint-Etienne et deux filiales, l'une nord-américaine et l'autre asiatique.