Chef de Projet Développement Pharmaceutique (Phases Précoces) F/H Recruteur partenaire

Chef de Projet Développement Pharmaceutique & Stratégie Réglementaire (Phases Précoces)

Nous recherchons un chef de projet en mesure d'appréhender les interactions entre :

• la qualité et les caractéristiques de produits biologiques ;
• les données pharmacologiques démontrant son activité et son mécanisme d'action ;
• les exigences réglementaires guidant le programme de développement.

Cette double compétence CMC et non clinique, au service de la stratégie réglementaire et du développement global, constitue un atout majeur pour anticiper les attentes des autorités et optimiser les choix de développement du produit.

Sous la responsabilité de la Direction Développement et Stratégie Réglementaire, vous assurez le pilotage stratégique et opérationnel des activités de développement de produits innovants (eg : protéines recombinantes, thérapies cellulaires, vaccins, nouvelles entités chimiques etc.) depuis les phases précoces jusqu'à l'enregistrement.

Vous piloterez des missions de développement sur le plan CMC et préclinique tels que :

• Contribuer à l'élaboration de plan de développement intégré de candidats médicaments, garantissant la cohérence entre les caractéristiques du produit, son mécanisme d'action, les données pharmacologiques et preuves de concept.
• Coordonner la stratégie globale de développement CMC et revue critique de documentation de procédés fabrication, de caractérisation analytique, de validation et de contrôle qualité.
• Assurer la cohérence scientifique et réglementaire, identifier les risques techniques et réglementaires et proposer des plans de mitigation.
• Contribuer à la définition du programme non clinique soutenant la première administration chez l'animal et chez l'Homme.
• Rédiger des documents réglementaires CMC et contribuer à la rédaction des données non-clinique : IB, IMPD, IND/CTA, BLA/AMM/NDA
• Interactions avec les autorités réglementaires : contribution au Scientifique Advice /pre-IND, briefing documents, réponses aux questions des autorités
• Gestion de projet :
  • Assurer la planification et le suivi des jalons, budgets, livrables
  • Piloter les prestataires /partenaires externes, interactions avec les experts
  • Assurer un reporting régulier de l'avancement des projets auprès des Clients et du Management.

Selon la complexité des programmes, vous pourrez assurer ces missions de manière autonome ou intervenir au sein d'équipes pilotée par un Chef de Projet Global intégrant la composante développement clinique.

Formation

• PharmD, PhD, ou ingénieur avec idéalement une spécialisation en sciences biologiques (ex : immunologie, biologie moléculaire)
• Une double compétence scientifique et réglementaire est fortement souhaitée

Expériences

• Profil confirmé, minimum 3 ans d'expérience acquises dans le développement de médicaments, principalement médicaments biologiques. La connaissance du développement de petites molécules chimique et/ou peptide serait un plus
• Expérience significative en environnement CMC et affaires réglementaires
• Bonne compréhension du développement non clinique, notamment pharmacologie des produits innovants
• Participation à des soumissions réglementaires et interactions avec les autorités de santé
• Expérience de coordination de projets
• Idéalement une 1ère expérience de la relation Client

Compétences clés :

Compétences scientifiques et réglementaires

• Développement pharmaceutique des produits biologiques, incluant une bonne compréhension des procédés biologiques, la caractérisation, stratégie de contrôle, comparabilité, validations analytiques
• Maîtrise des étapes précliniques précoces du développement
• Une connaissance des étapes cliniques précoces du développement serait un plus
• Solides connaissances des exigences réglementaires internationales liées au CMC et à la non-clinique (ICH, EMA, FDA, GMP, GLP, Pharm.Eur. et USP)

Compétences transverses :

• Gestion de projets
• Organisation/priorisation de ses activités, capacité à gérer plusieurs tâches /projets en parallèle
• Rédaction technico-réglementaire, esprit de synthèse
• Capacité à connecter les problématiques scientifiques, réglementaires et de développement, résolution de problèmes
• Communication avec des interlocuteurs scientifiques et clients

Langues :

• Français courant
• Anglais professionnel et scientifique courant à l'écrit et à l'oral

Depuis plus de 20 ans IDD est reconnu comme un des leaders dans le conseil en Affaires Réglementaires et Stratégie de Développement pour l'industrie pharmaceutique. Nous sommes également Titulaire d'AMM et assurons des activités d'Exploitation.

Nous collaborons aussi bien avec les plus grands laboratoires français et internationaux qu'avec les jeunes Biotechs les plus ambitieuses.

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Au cœur de Paris, nos locaux accueillent une équipe passionnée où la collaboration, la bonne humeur et l'entraide sont au rendez-vous chaque jour. Ici, vous ne serez jamais un simple rouage : vous serez un acteur clé dans des projets porteurs de sens, entouré(e) de collègues qui aiment partager, apprendre et réussir ensemble.

Une mosaïque d'expertises, des catalyseurs de succès, l'audace et le plaisir de réussir ensemble nous caractérisent. Nous recherchons des esprits curieux, rigoureux et audacieux. Si vous avez envie d'évoluer dans un environnement stimulant et connecté, avec de l'autonomie, de la flexibilité et où la science rime avec esprit d'équipe .