Ingénieur validation méthodes CVS (H/F) HAYS PHARMA

Nous recherchons pour notre client, acteur innovant du secteur biotechnologique spécialisé dans les technologies NGS (Next-Generation Sequencing), un Ingénieur Bio-Informatique validation méthodes CSV H/F dans le cadre d'un CDI.
Rattaché au Directeur des Opérations techniques, vous interviendrez sur le développement, la validation et le transfert de méthodes bio-informatiques dans un environnement exigeant et réglementé (GMP).
Responsabilités :
- Suivi des projets bio-informatiques dans un environnement Tech Ops
- Définition des stratégies de validation (métier & CSV) et transfert des solutions logicielles
- Rédaction autonome de la documentation (protocoles, rapports de validation, transfert)
- Contribution active à l'amélioration et au développement de méthodes NGS
- Rédaction et mise à jour des SOP bio-informatiques
- Automatisation et optimisation des pipelines et flux d'analyse
- Formation et accompagnement des équipes Operations sur les nouvelles méthodes
- Gestion du cycle de vie des méthodes analytiques bio-informatiques (optimisation continue)
- Revue de code dans un cadre de validation réglementée (GMP)
- Participation aux premières études clients non régulées pour valider la robustesse des pipelines
- Interface transverse avec les équipes Innovation, Operations, IT et Qualité
Profil recherché :
- Bac +5 minimum en bio-informatique
- Expérience de 5 ans minimum dans une fonction similaire (industrie pharmaceutique / biotech en environnement GMP)
- Expertise en validation de systèmes informatisés (CSV) et connaissances des guidelines (Annexe 11, 21 CFR Part 11, GAMP5)
- Solide expérience en bio-informatique appliquée aux technologies NGS
Compétences techniques :
- Maîtrise de Python, Shell, SQL, R (HTML apprécié)
- Bonne connaissance de GitLab et des bonnes pratiques de versionning
- Expérience avec Snakemake ou autres gestionnaires de workflows
- Connaissance approfondie des pratiques de développement, test et validation de code
- Analyse de données NGS (Illumina, Nanopore : mapping, variant calling, assemblage, annotation, métagénomique)
- Analyse génomique avancée (phylogénie, comparaisons de séquences)
- Connaissances en génomique microbienne, virale et des organismes complexes
- Capacité à évaluer la performance et la robustesse de pipelines dans un contexte industriel
Compétences transverses :
- Gestion de projet : priorisation, respect des délais
- Capacité à travailler en transverse et à interagir avec différents départements
- Fortes capacités d'analyse, de synthèse et de résolution de problèmes complexes
- Anglais professionnel (niveau B2 minimum)