Médecin – Recherche Clinique / Immunologie et Inflammation F/H Recruteur partenaire

• Rédaction de documents : protocole abrégé, protocole, consentement éclairé (ICF), amendements de protocole et d'ICF relatifs aux essais cliniques complexes/pivots confiés, dans le domaine du développement clinique en immunologie et inflammation.
• Support médical pour les tests de faisabilité en conditions réelles (real world data) et pour la faisabilité opérationnelle.
• Contribution aux réponses aux autorités de santé, comités d'éthique, sites cliniques et à l'équipe étude (globale et locale).
• Participation et préparation de diverses réunions (investigateurs, moniteurs, etc.).
• Contribution à la gestion des comités :
  • Comité de pilotage: contact avec les membres sélectionnés, mise en place, élaboration de la charte, réunions, compte-rendu et documentation.
  • Comité de surveillance des données : contact avec les membres sélectionnés, mise en place, élaboration de la charte, réunions, compte-rendu et documentation.
  • Comité d'adjudication: contact avec les membres sélectionnés, mise en place, élaboration de la charte, réunions, compte-rendu et documentation.
• Support médical et accompagnement (et formation) de l'équipe (CSO PL, GSM, biostatisticien, conseillers médicaux, etc.), de la CRO et des investigateurs.
• Apport médical sur les plans d'étude (CMP, MRP et SRMP), le CRF, les instructions de remplissage du CRF, la liste des déviations et leur gestion.
• Support médical et accompagnement pour la revue des données, la surveillance statistique, le codage, la validation médicale et le développement du matériel de revue des cas cliniques.
• Revue des cas cliniques (profils patients) et validation des synthèses narratives.
• Revue et validation du plan d'analyse statistique (SAP).
• Contribution à la préparation des résultats clés.
• Développement du rapport d'étude clinique (rédaction de sections spécifiques, revue).
• Préparation en anticipation des audits et inspections, et réponses associées.
• Revue des projets de publications (support aux publications).
• Support au plan de développement clinique.
• Langue de travail et rédaction des documents en anglais.

Contrat

• Temps plein - contrat d'un an.
• Poste en télétravail uniquement

• Docteur en Médecine (MD), inscrit(e) ou inscriptible à l'Ordre des Médecins - poste ouvert uniquement aux médecins (hors PhD, hors pharmaciens).
• Spécialisation ou appétence forte pour l'immunologie et l'inflammation appréciée.
• Expérience significative en recherche clinique (essais cliniques complexes/pivots), idéalement acquise en industrie pharmaceutique, en CRO ou en environnement hospitalo-universitaire avec activité d'investigateur.
• Bonne connaissance des référentiels réglementaires et méthodologiques de la recherche clinique (ICH-GCP, protocoles, ICF, gestion des amendements).
• Expérience ou forte capacité à interagir avec des comités scientifiques (Steering Committee, Data Monitoring Committee, Adjudication Committee).
• Capacité à assurer un support médical transverse auprès d'équipes pluridisciplinaires (biostatisticiens, data management, CRO, investigateurs) dans un contexte international/matriciel.
• Rigueur scientifique, sens de l'analyse et de la synthèse (revue de cas cliniques, plans d'analyse statistique, rapports d'étude).
• Anglais professionnel courant impératif (langue de travail et de rédaction).
• Autonomie, aisance relationnelle et capacité à évoluer dans un environnement global exigeant (échanges avec autorités de santé, comités d'éthique, sites cliniques), en télétravail complet.

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