Responsable réglementaire senior F/H Recruteur partenaire

Main responsibilities will be to participate in the preparation of registration dossiers, responses to health authorities.

Responsibilities include:

• Medical writing of all types of regulatory documentation,
• Preparation of regulatory responses to health authorities
• Preparation of marketing authorisation applications
• Simultaneously manage several projects and meet tight deadlines

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Les principales responsabilités consisteront à participer à la préparation des dossiers d'enregistrement, des réponses aux autorités sanitaires.

Les responsabilités incluent :

• Rédaction de tous types de documents réglementaires;
• Préparation des réponses réglementaires aux autorités sanitaires;
• Préparation des demandes d'autorisation de mise sur le marché;
• Gestion simultanée de plusieurs projets et respect des délais serrés.

• Expérience en affaires règlementaires (au moins 10 ans).

• Une expérience dans la préparation de demandes d'autorisation de mise sur le marché et de réponses réglementaires.

• Capacité à analyser et à synthétiser des données issues d'indications diverses.

• Diplôme d'études supérieures en sciences biomédicales.

• Maîtrise de l'anglais écrit et oral.

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• Previous regulatory experience (at least 10 years)

• Experience in the preparation of marketing authorisation applications and regulatory responses

• Ability to analyse and summarise data from a diverse range of indications
• Post-graduate science degree in a biomedical field
• Fluency in written and spoken English

Laboratoire conduisant des études cliniques en France et à l'international recherche un Senior regulatory manager H/F.