Chargé affaires réglementaires R2852568 ADECCO

Adecco Tech & Ingénierie recherche pour son client OPELLA basé à Neuilly-sur-Seine (92) un Responsable affaires réglementaires H/F pour une mission d'intérim.

Démarrage dès que possible, mission jusqu'au 24 avril 2027.

Missions principales :

Rédiger les dossiers pharmaceutiques selon les objectifs définis dans les délais prévus et dans le respect des réglementations internationales en vigueur (ICH, EMA, FDA…) :

○ Assurer la préparation des dossiers pharmaceutiques (Modules 1, 2 et 3) au format CTD : dossiers d'enregistrement, dossiers de variation et dossiers de réponse aux questions des Autorités de santé.

Assurer la conformité réglementaire du portefeuille produit :

○ Evaluer la conformité réglementaire des dossiers en vigueur versus les pratiques du site de fabrication et la réglementation en vigueur à l'aide de Compliance form (CF) et mise en évidence des écarts,

○ Participer à la définition de la stratégie réglementaire de mise en compliance et la préparation des dossiers de variations.

Evaluer les changes control

○ Evaluer les impacts réglementaires des changements au cours du cycle de vie des produits conformément à la procédure de Change Control en vigueur,

○ Préparer les CCRFs et participer aux change-control meeting,

○ Suivre les soumissions et approbations des dossiers de variations dans chaque pays.

• Evaluer la partie réglementaire du PQR (product quality review).

• Soutenir la croissance des marchés en participant à l'évaluation des projets en mettant en place les actions réglementaires nécessaires au lancement des produits.

• Assurer le suivi des indicateurs de performance et participer au projets de digitalisation et d'intelligence artificielle.

- Formation : pharmacien ou ingénieur chimiste ou biologiste

- Expérience : 3 ans en production - qualité - règlementaire dans le domaine pharmaceutique

Compétences professionnelles (logiciel et langues) et personnelles :

Veeva vault - power BI - pack office - anglais courant - capacité de communication et présentation

Informations complémentaires :

· Déplacements : possible en Europe

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