Chef / Cheffe de projets affaires réglementaires international (H/F) HAYS PHARMA

Enregistrement - Demandes d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) :
- Préparer et consolider les dossiers d'AMM (M1 à M5) en vue de l'enregistrement auprès des autorités locales,
- Travailler en collaboration avec les partenaires locaux sur les requis réglementaires du pays afin de préparer un dossier conforme à la réglementation locale,
- Préparer l'Information produit et les articles de conditionnement,
- Assurer le dépôt des demandes d'AMM par le partenaire local ainsi que le suivi de l'évaluation,
- Préparer et assurer le dépôt des réponses aux questions dans les délais impartis, le cas échéant.

Maintien des dossiers d'AMM - demande de modification
- Réaliser l'évaluation réglementaire des projets de modification (Change Controls),
- Préparer les dossiers de variation conformément à la réglementation locale et au dossier de référence,
- S'assurer du dépôt des dossiers de variation par le partenaire local ainsi que le suivi de l'évaluation.
- Préparer et assurer le dépôt des réponses aux questions dans les délais impartis, si applicable.

Traçabilité des dossiers de demande d'enregistrement ou de modification
- Faire le suivi avec le partenaire local des dossiers d'AMM ou de variations déposés,
- Assurer le suivi et la traçabilité des dossiers envoyés et déposés dans chaque pays,

Participer à la définition de la stratégie réglementaire CMC
- S'assurer que les données soumises dans les dossiers d'AMM sont en accord avec le modèle CTD
- Collaborer avec les sites de production et les autres départements impliqués en interne afin de coordonner le recueil des informations nécessaires
- Rédiger les demandes de variation d'AMM pour les parties en lien avec la CMC
- Proposer les réponses à soumettre aux autorités en cas de questions relatives à la CMC
- Rédiger les parties du dossier de demande d'AMM en lien avec la CMC

Activités annexes :
- Réaliser une veille réglementaire dans les pays de votre portefeuille et enrichir les bases de veille réglementaire et documentaire,