Technicien affaires réglementaires à mi-temps (h/f) TERCIO
Critères de l'offre
Métiers :
- Chargé d'affaires réglementaires en industrie de santé (H/F)
Expérience min :
- 3 à 5 ans
Diplômes :
- Bac+3
- + 2 diplômes
Compétences :
- Anglais
Lieux :
- Lyon 07 (69)
Conditions :
- Intérim
- 31 000 € - 35 000 € par an
- Temps Partiel
Description du poste
TERCIO et son bureau Lyon recrute pour un de leurs clients, industrie pharmaceutique située à Lyon 7ème, un :
Technicien affaires réglementaires à mi-temps (h/f)
Votre mission
Intégré au pôle Réglementaire Systèmes, vous interviendrez sur la gestion, la mise à jour et la compliance des différentes bases de données internes et européennes faisant suite à toute modification réglementaire. Vous assurerez aussi le dépôt des dossiers via les interfaces auprès des Autorités de Santé et en assurerez le suivi. Vous aurez aussi en charge le suivi des procédures Européennes.
Vos activités principales seront :
- Assurer le publishing des dépôts de dossiers de demande d'Autorisations de Mise sur le Marché et de variations selon les requis de l'ANSM pour l'ensemble de l'équipe. Votre mission sera de compiler puis de soumettre les séquences électroniques (e-CTD) selon les délais internes via les portails, d'actualiser les bases de données, de gérer les mails de diffusion en interne et d'assurer le classement.
- Gérer la complétude et la compliance des bases de données de données produits selon les délais internes (DAI et IDMP), des bases de données EMA (european medical agency) suivantes selon les délais réglementaires.
- Assurer le suivi des procédures européennes en apportant les éléments nécessaires au dépôt, en complétant les bases de données, en assurant le classement de la documentation, l'archivage des courriels, les réponses aux mails, et faire remonter les problématiques le cas échant à son responsable.
- Garantir, consolider et reporter les indicateurs mensuels des activités.
- Vous collaborerez étroitement avec l'équipe pour améliorer les processus de données.
Bon à savoir :
Mission de 3 à 4 mois - à mi-temps.
39 heures hebdo
Salaire équivalent temps plein : 31 à 35 K€ selon expérience + restaurant d'entreprise et RTT
Description du profil
- Titulaire d'un Bac+2/Bac+3 en chimie, sciences de la vie, ou tout autre domaine lié aux produits de santé ou aux sciences du médicament, vous disposez de connaissances de base sur les médicaments.
- Vous êtes attentif aux détails, méthodique et passionné par le respect et l'évolution des réglementations.
- Excellent communicant, vous êtes organisé et rigoureux pour intervenir dans un contexte réglementaire exigeant.
- Vous maîtrisez le Pack Office et avez une bonne compréhension de l'anglais.
L'entreprise : TERCIO
Le Groupe DLSI fédère un réseau de plus de 70 agences d'emploi positionnées en France et en Suisse Présent dans tous les secteurs d'activités (Bâtiment, Industrie, Tertiaire), nous proposons toutes les solutions d'emploi : CDI, CDD, Intérim.
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