QUALIFICATION & VALIDATION PHARMACEUTIQUES F/H Recruteur partenaire

L'industrie pharmaceutique est soumise au respect strict des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP), garantissant la maîtrise des équipements de production, de contrôle qualité et de stockage. La qualification des équipements et leur validation sont des prérequis essentiels à la conformité réglementaire, à la maîtrise des risques, et à la sécurité des patients.

Prestations proposées :

1. Diagnostic initial & planification des qualifications

   • Identification et classification des équipements selon leur criticité (production, laboratoire, utilités, etc.).
   • Planification des activités de qualification (nouveaux équipements, requalification périodique, modification).

2. Élaboration de la stratégie de qualification & validation

   • Rédaction ou revue du Plan Directeur de Validation (VMP) spécifique aux équipements.
   • Définition du cycle de vie de l'équipement (qualification initiale, requalification, déclassement).

3. Rédaction documentaire & gestion des livrables

   • Rédaction des documents qualité : URS (User Requirement Specification), DQ (Design Qualification), IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification), PQ (Performance Qualification), protocoles et rapports.
   • Création des matrices de traçabilité et gestion des déviations ou anomalies éventuelles.

4. Réalisation et pilotage des qualifications

   • Exécution ou supervision sur site des tests IQ/OQ/PQ.
   • Prise en compte des exigences spécifiques : environnement stérile/cyber sécurité, utilités (eau PPI, vapeur, HVAC…).
   • Suivi des fournisseurs, gestion des interventions de SAV, évaluation des dossiers d'acceptation.

5. Accompagnement à la mise en conformité réglementaire

   • Prise en compte et gestion des exigences Annexe 15 GMP, ICH Q9/Q10, et Data Integrity.
   • Préparation et accompagnement lors des audits ou inspections (ANSM, FDA, EMA, clients).

6. Gestion de projet & coordination

   • Animation des réunions de suivi.
   • Coordination entre services (production, laboratoire, assurance qualité, maintenance, fournisseurs).
   • Reporting de l'avancement et gestion des plannings.

7. Formation & transfert de compétences

   • Formation sur les fondamentaux de la qualification/validation d'équipements, la gestion documentaire, et les exigences réglementaires.

Compétences clés :

• Maîtrise des référentiels réglementaires : BPF/GMP, Annexe 15 EU-GMP, ICH Q9 (Gestion du Risque), ICH Q10 (Système qualité pharmaceutique).
• Pratique avérée de la qualification d'équipements : rédaction et/ou revue des URS, DQ, protocoles et rapports IQ/OQ/PQ, matrices de traçabilité.
• Réalisation opérationnelle de tests sur site, gestion des déviations, analyse de résultats, synthèse documentaire.
• Capacité à piloter et suivre les activités de qualification, en lien avec les fournisseurs, sous-traitants, services maintenance et assurance qualité.
• Expérience dans l'analyse de criticité des équipements et la gestion du changement (change control) en environnement réglementaire.
• Aisance dans la préparation et la défense documentaire lors d'audits et d'inspections (ANSM, EMA, FDA...).
• Compétence dans la formation et l'accompagnement des équipes opérationnelles à la validation, la traçabilité et la conformité.

EFOR Group est une société de conseil créée en 2013. En pleine croissance, nous comptons aujourd'hui plus de 3000 collaborateurs dans 14 pays et 3 continents.

EFOR se caractérise d abord par la volonté de rassembler des femmes et des hommes engagés, passionnés et singuliers.

Nous sommes convaincus qu' au-delà des compétences et des expériences de chacun, notre plus grande force réside dans chacune des personnalités des membres de nos équipes.

EFOR-CVO est l'offre Life Sciences du Groupe EFOR. Résultat du rapprochement de 3 acteurs majeurs du conseil : EFOR Healthcare, référence dans le monde des dispositifs médicaux, CVO-EUROPE véritable acteur auprès des industries pharmaceutiques et Soladis expert du digital et du traitement de la donnée.

La mise en commun de nos expertises nous ont permis de consolider notre position de leader européen du conseil en Life sciences et de construire une offre complète inédite en intervenant sur la totalité du cycle de vie des produits.

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