VALIDATION DE SYSTÈMES INFORMATISÉS (SI) F/H Recruteur partenaire

Contexte et enjeux
Les systèmes informatisés utilisés dans l'industrie pharmaceutique (ERP, LIMS, MES, GED, équipements automatisés, etc.) sont soumis à des exigences strictes en matière de validation afin de garantir la sécurité, l'intégrité, la traçabilité et la fiabilité des données. Le respect des réglementations telles que les BPF/GMP, 21 CFR Part 11 et l'Annexe 11 des GMP exige la maîtrise et la documentation du cycle de vie de ces systèmes.

Prestations proposées :

1. Diagnostic et cadrage du projet de validation

   • Analyse de l'environnement réglementaire, des risques et des processus impactés.
   • Cartographie des systèmes informatisés (SI) concernés et priorisation des validations.
   • Définition de la stratégie de validation (niveau de criticité, approche basée sur le risque GAMP 5).

2. Rédaction documentaire validation SI

   • Plan directeur de validation (VMP - Validation Master Plan SI).
   • Rédaction/actualisation des protocoles : URS (User Requirement Specifications), FS (Functional Specifications), DS (Design), plan de tests IQ/OQ/PQ.
   • Rédaction des rapports de validation, matrice de traçabilité, gestion des anomalies et des écarts.

3. Gestion de projet et coordination de la validation

   • Suivi d'avancement, coordination avec les métiers (Qualité, IT, production, laboratoire).
   • Gestion planning, reporting et animation de réunions de suivi.

4. Exécution des activités de validation

   • Revue des livrables fournisseurs (qualifications, tests, évaluations de risques).
   • Pilotage ou réalisation des tests (IQ - Installation Qualification, OQ - Operational Qualification, PQ - Performance Qualification) sur site ou à distance.
   • Suivi des anomalies, gestion des déviations, documentation des résultats.

5. Accompagnement à la mise en conformité réglementaire

   • Analyse de conformité 21 CFR Part 11, Annexe 11, exigences Data Integrity.
   • Rédaction ou revue des procédures associées (gestion des accès, sauvegardes/restaurations, sauvegarde encryptée, archivage, audit trail...).
   • Préparation et accompagnement lors des audits ou inspections.

6. Sensibilisation et formation des équipes

   • Animation de modules de formation sur la validation SI, la réglementation Data Integrity, la gestion documentaire, etc.
   • Support pour la prise en main du système par les utilisateurs.

7. Gestion du cycle de vie post-validation

   • Accompagnement lors des évolutions du SI (maintenance, upgrade).
   • Evaluation d'impact, gestion des demandes de changement et des requalifications.

Compétences clés :

• Maîtrise du cycle de vie des systèmes informatisés selon GAMP 5 (analyse de risques, documentation, tests, gestion des modifications, requalification…).
• Très bonne connaissance des exigences 21 CFR Part 11, Annexe 11 des GMP UE, Data Integrity.
• Expérience dans la rédaction des documents de validation : Plan Directeur de Validation (VMP), expressions de besoins utilisateurs (URS), spécifications fonctionnelles et techniques (FS/DS), protocoles et rapports de tests (IQ/OQ/PQ), matrice de traçabilité, gestion des non-conformités et déviations.
• Gestion de projet validation : coordination avec les équipes IT, Qualité, production/laboratoire, animation de réunions de suivi.
• Savoir réaliser / piloter les différentes phases de test, gérer l'analyse et la documentation des anomalies.
• Pratique des audits internes, préparation à l'inspection réglementaire (ANSM, EMA, FDA…) et défense documentaire.
• Capacité à sensibiliser et former les utilisateurs finaux, à rédiger ou adapter les procédures associées (gestion des accès, sauvegardes/restaurations, audit trail…).
• Appétence pour le digital et veille sur les évolutions réglementaires et technologiques en validation SI.

EFOR Group est une société de conseil créée en 2013. En pleine croissance, nous comptons aujourd'hui plus de 3000 collaborateurs dans 14 pays et 3 continents.

EFOR se caractérise d abord par la volonté de rassembler des femmes et des hommes engagés, passionnés et singuliers.

Nous sommes convaincus qu' au-delà des compétences et des expériences de chacun, notre plus grande force réside dans chacune des personnalités des membres de nos équipes.

EFOR-CVO est l'offre Life Sciences du Groupe EFOR. Résultat du rapprochement de 3 acteurs majeurs du conseil : EFOR Healthcare, référence dans le monde des dispositifs médicaux, CVO-EUROPE véritable acteur auprès des industries pharmaceutiques et Soladis expert du digital et du traitement de la donnée.

La mise en commun de nos expertises nous ont permis de consolider notre position de leader européen du conseil en Life sciences et de construire une offre complète inédite en intervenant sur la totalité du cycle de vie des produits.

Accompagné(e)s par notre direction technique, nos consultants contribuent à dynamiser les projets de plus de 350 Grands Groupes, PME et Startup du pharmaceutique et des dispositifs médicaux !