DIRECTEUR QUALITÉ H/F L'industrie recrute

Depuis 1714, Lépine s'impose comme un acteur incontournable dans le domaine de la chirurgie orthopédique, alliant tradition et innovation pour répondre aux besoins des professionnels de santé et des patients. Basée dans la région lyonnaise, l'entreprise conçoit et fabrique l'intégralité de ses dispositifs médicaux, un savoir-faire français reconnu aujourd'hui dans près de 70 pays.

Entreprise engagée, Lépine est membre actif des initiatives French Fab, Coq Vert et French Healthcare, qui valorisent l'excellence industrielle, l'innovation durable et l'ambition internationale des entreprises françaises.

En plaçant le bénéfice Patient au cœur de toutes ses décisions et en collaborant étroitement avec les professionnels de santé, Lépine se distingue par son engagement à améliorer continuellement les soins et les résultats cliniques.

Portée par des valeurs fortes comme l'innovation, l'intégrité et l'excellence professionnelle, Lépine construit une équipe diversifiée et engagée, prête à relever les défis d'un secteur en constante évolution.

Travailler chez Groupe Lépine, c'est …

- Favoriser un Equilibre Vie pro - Vie perso

- Adopter une démarche RSE et QVT : un service de conciergerie, Frigo connecté, Repas d'été, participations à des manifestations sportives sous la « Team Lépine » …

- Accompagner les jeunes dans la découverte de l'environnement industriel et de ses métiers (parcours accueil 3ème, accompagnement des alternants, encadrement de job étudiants)

Mais aussi :

- Tickets restaurant

- Mutuelle d'entreprise

Localisation du poste :

Le poste se situe dans nos locaux basés sur Genay.

Facilement accessible en transport en commun, arrêt de TER Albigny sur Saône, Bus 43, Car 184, ou même du covoiturage, ou encore via une voie cyclable protégée (Trévoux-Lyon) le long de la Saône.

Adresse : 175 rue jacquard 69730 GENAY (Nord de Lyon)

Type d'emploi : Temps plein, CDI

Dans le cadre de sa politique diversité, le Groupe Lépine étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap.

Envie de relever le challenge ? Alors n'attendez plus et envoyez-nous votre CV et nous vous contacterons !

Rattaché(e) au Directeur Général, le(la) Directeur(rice) Qualité définit, pilote et fait évoluer la stratégie Qualité du Groupe.

Il(elle) garantit la conformité réglementaire, la robustesse du système de management de la qualité, la maîtrise des risques qualité et l'adéquation de l'organisation aux enjeux de l'entreprise.

Vos missions principales :

- Veiller au respect de la réglementation établie par le RÈGLEMENT EUROPÉEN DISPOSITIFS MÉDICAUX 745/2017 ;
- Définir et mettre en œuvre la stratégie Qualité du Groupe ;
- Garantir la conformité réglementaire des dispositifs médicaux et du système qualité ;
- Veiller au bon fonctionnement, à la robustesse et à l'amélioration continue du système de management de la qualité ;
- Organiser et structurer la fonction Qualité ;
- Superviser les activités de qualité produit, vigilance, qualité fournisseurs, contrôle qualité, validation, qualification, microbiologie, biocompatibilité, laboratoire d'essais et validation des systèmes informatisés ;
- Assurer la préparation et le bon déroulement des audits, inspections et évaluations externes ;
- Être responsable de la maîtrise des risques qualité et réglementaires ;
- Manager les équipes rattachées à la Direction Qualité ;
- Garantir l'atteinte des objectifs qualité fixés par la Direction Générale.

Vous êtes diplômé(e) d'un Bac+5 en sciences, ingénierie ou pharmacie et justifiez d'une solide expérience d'au moins 10 ans en tant que Directeur Qualité, dont au moins 5 ans dans le domaine des dispositifs médicaux. Vous maîtrisez les exigences réglementaires internationales, notamment le Règlement (UE) 2017/745, ainsi que les référentiels ISO 13485 et les normes associées (ISO 14971, 10993, 15223, 22442, etc.), et disposez d'une bonne connaissance des cadres réglementaires tels que le 21CFR820, MDSAP ou ANVISA.

Vous avez évolué dans des environnements multi-sites et de production, avec une expérience confirmée de la gestion des procédés de stérilisation (gamma, ETO).

Manager expérimenté(e), vous pilotez des équipes d'envergure et savez gérer les relations avec les auditeurs et autorités de santé, en environnement international et en forte croissance, au sein de structures de type ETI ou grands groupes.

À l'aise en anglais, vous faites preuve de leadership, de rigueur et d'une forte capacité d'adaptation dans un contexte exigeant.