Responsable Qualité Produit H/F L'industrie recrute

Depuis 1714, Lépine s'impose comme un acteur incontournable dans le domaine de la chirurgie orthopédique, alliant tradition et innovation pour répondre aux besoins des professionnels de santé et des patients. Basée dans la région lyonnaise, l'entreprise conçoit et fabrique l'intégralité de ses dispositifs médicaux, un savoir-faire français reconnu aujourd'hui dans près de 70 pays.

Entreprise engagée, Lépine est membre actif des initiatives French Fab, Coq Vert et French Healthcare, qui valorisent l'excellence industrielle, l'innovation durable et l'ambition internationale des entreprises françaises.

En plaçant le bénéfice Patient au cœur de toutes ses décisions et en collaborant étroitement avec les professionnels de santé, Lépine se distingue par son engagement à améliorer continuellement les soins et les résultats cliniques.

Portée par des valeurs fortes comme l'innovation, l'intégrité et l'excellence professionnelle, Lépine construit une équipe diversifiée et engagée, prête à relever les défis d'un secteur en constante évolution.

Travailler chez Groupe Lépine, c'est …

- Favoriser un Equilibre Vie pro - Vie perso

- Adopter une démarche RSE et QVT : un service de conciergerie, Frigo connecté, Repas d'été, participations à des manifestations sportives sous la « Team Lépine » …

- Accompagner les jeunes dans la découverte de l'environnement industriel et de ses métiers (parcours accueil 3ème, accompagnement des alternants, encadrement de job étudiants)

Mais aussi :

- Tickets restaurant

- Mutuelle d'entreprise

Localisation du poste :

Le poste se situe dans nos locaux basés sur Genay.

Facilement accessible en transport en commun, arrêt de TER Albigny sur Saône, Bus 43, Car 184, ou même du covoiturage, ou encore via une voie cyclable protégée (Trévoux-Lyon) le long de la Saône.

Adresse : 175 rue jacquard 69730 GENAY (Nord de Lyon)

Type d'emploi : Temps plein, CDI

Dans le cadre de sa politique diversité, le Groupe Lépine étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap.

Envie de relever le challenge ? Alors n'attendez plus et envoyez-nous votre CV et nous vous contacterons !

Dans le cadre du renforcement du Service Qualité, nous recherchons notre futur(e) Responsable Qualité Produit F/H.

Votre quotidien :

Le(la) Responsable Qualité Produit est responsable du pilotage, de la performance et de la conformité des processus qualité liés aux produits, incluant les activités de vigilance.
Il(elle) encadre les équipes associées et garantit la cohérence, la robustesse et l'efficacité des activités mises en œuvre à l'échelle du Groupe. Vos missions principales seront :

Pilotage global des processus qualité produit :

· Est responsable de la performance globale des processus qualité produit :

- Non-conformités (AnoPro, Orthanopro, Anoserv)

- Anofour (anomalies fournisseurs)

- CAPA

- Modifications produit / procédé (Change Control)

- Suivi des référentiels (normes et exigences applicables)

- Réclamations clients et vigilance

· Définit les objectifs de performance associés (délais, qualité des dossiers, backlog, efficacité des actions)

· Suit les indicateurs clés et pilote les plans d'actions associés

· Garantit la maîtrise des risques qualité, patients et réglementaires liés à ces processus

Management des équipes et pilotage opérationnel :

· Encadre les équipes de son périmètre (Chefs de Projet Qualité, fonctions associées à la vigilance et aux réclamations)

· Organise les activités, répartit la charge et fixe les priorités

· S'assure de l'atteinte des objectifs individuels et collectifs

· Développe les compétences des équipes (investigations, exigences réglementaires, culture qualité)

· Apporte un support et une expertise sur les sujets complexes ou critiques

Pilotage de la vigilance et des réclamations clients :

· Est responsable du processus de réclamations clients (RCL) et de vigilance

· Garantit le respect des exigences réglementaires en matière de matériovigilance (délais de traitement, déclaration, suivi)

· Supervise les investigations associées aux réclamations et événements de vigilance

· S'assure de l'identification des signaux, de l'analyse des tendances et de la mise en place des actions appropriées

· Est en charge des rapports de PMS liés à la qualité produit (incidents et Change contrôle)

· Est l'interface opérationnelle avec les autorités de santé dans le cadre de la vigilance, sous la responsabilité du Directeur Qualité.

· Garantit la cohérence entre vigilance, CAPA, non-conformités et modifications

Arbitrage et priorisation des sujets qualité :

· Arbitre les priorités en fonction des risques (sécurité patient, conformité réglementaire, impact opérationnel)

· Décide des actions à engager sur les sujets critiques

· Valide les orientations proposées (plans CAPA, stratégies d'investigation, décisions structurantes)

· Assure l'escalade des sujets majeurs auprès de la Direction Qualité

Garantie de la robustesse des processus et des pratiques :

· Définit et valide les standards de fonctionnement des processus qualité (méthodes d'investigation, exigences CAPA, gestion des modifications, gestion des réclamations et vigilance)

· Garantit l'harmonisation des pratiques entre les sites

· S'assure de la qualité des analyses, des décisions et des enregistrements

· Valide les évolutions majeures des processus et outils

Pilotage de la conformité et préparation des audits :

· Garantit la conformité des processus aux exigences réglementaires applicables (MDR, ISO 13485)

· S'assure de l'auditabilité des activités (traçabilité, complétude, justification)

· Pilote la préparation des audits internes et externes sur son périmètre

· Valide les réponses aux audits et s'assure de la mise en œuvre des actions associées

Interface transverse et coordination :

· Assure la coordination avec les différentes fonctions :

- Qualité Opérationnelle / Contrôle Qualité

- Qualité Fournisseurs

- Compliance Produit / Affaires Réglementaires

- SMQ

· Garantit la cohérence globale des actions qualité

· Facilite la résolution des problématiques transverses

Amélioration continue et structuration du périmètre :

· Identifie les axes d'amélioration structurants des processus

· Pilote les projets d'amélioration (organisation, outils, digitalisation)

· Contribue à l'évolution de l'organisation qualité

· Assure un reporting régulier à la Direction Qualité

Ce que l'on attend de vous :

Titulaire d'un Bac +5 (ingénieur ou master qualité/réglementaire), vous disposez d'une expérience de minimum 5 ans en environnement industriel fortement réglementé (idéalement dispositifs médicaux).

Vous disposez d'une expertise solide en qualité produit (CAPA, non-conformités, change control, vigilance) ainsi que d'une expérience en management d'équipe ou pilotage transverse.

Une bonne maîtrise des référentiels (ISO 13485, MDR) est indispensable, ainsi que des compétences en gestion des risques, audits et amélioration continue.

Une expérience significative dans une fonction similaire pourra être considérée comme équivalente au diplôme et aux formations mentionnés.