CMC Writer F/H Recruteur partenaire

En tant que CMC Writer, vous êtes responsable de la rédaction et de la mise à jour de la documentation réglementaire CMC dans le cadre du développement, de l'enregistrement et du cycle de vie des produits pharmaceutiques.

À ce titre, vous serez amené(e) à :

• Rédiger et mettre à jour les documents CMC pour les dossiers réglementaires :
  • Modules 1, 2 et 3 (format eCTD)
• Participer à la préparation des soumissions réglementaires :
  • Nouvelles AMM
  • Variations (type IA, IB, II)
  • Renewals
• Assurer la cohérence scientifique et réglementaire des documents
• Compiler les données provenant des équipes :
  • Développement pharmaceutique
  • Production
  • Contrôle qualité
  • Affaires réglementaires
• Rédiger les réponses aux questions des autorités de santé
• Contribuer aux activités de life cycle management

• Formation : Pharmacien, Ingénieur, Master ou Doctorat en Chimie, Pharmacie, Biotechnologies ou domaine équivalent.
• Expérience confirmée en CMC-Reglementaire, idéalement sur des small molecules
• Expérience démontrée sur des nouveaux enregistrements et des soumissions internationales.
• Parcours technique à l'origine (analytique, développement pharmaceutique ou production) avec évolution vers des fonctions CMC réglementaires.
• Solide expertise du Module 3 (CTD) et des exigences ICH.
• Excellentes compétences rédactionnelles en français et en anglais.
• Rigueur, sens de l'organisation et capacité à gérer plusieurs projets en parallèle.
• Leadership collaboratif et aisance relationnelle avec des équipes pluridisciplinaires.

Lynk's Conseil est une entreprise spécialisée dans le recrutement des talents intervenant dans le domaine de la santé.

Notre équipe, passionnée et spécialisée, est dédiée à l'identification des talents les plus qualifiés et à leur parfaite adéquation avec les besoins de nos clients. Grâce à notre expertise technique, nous apportons une valeur ajoutée unique en garantissant des processus de recrutement plus efficaces et plus précis, afin de répondre aux exigences des entreprises du secteur des sciences de la vie.