Consutlant Qualité & Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux (H/F) Le Mercato de l'Emploi

Réglementation & conformité

• Participer à la définition et à la mise en œuvre de la stratégie réglementaire (Europe / États-Unis)
• Contribuer à la structuration et à la mise à jour des dossiers techniques (MDR 2017/745, FDA)
• Participer au pilotage du Design History File (DHF)
• Contribuer à la gestion des risques selon ISO 14971
• Assurer les échanges avec les organismes notifiés et autorités compétentes

Système qualité & audits

• Rédiger et mettre à jour les procédures du système qualité (ISO 13485)
• Préparer et accompagner les audits
• Participer aux plans de remédiation et actions correctives

Relation client & développement

• Interagir directement avec les clients
• Animer des réunions techniques et des formations
• Produire du contenu expert (articles, supports techniques)
• Contribuer au développement stratégique de l'activité

Environnement de travail

• Structure à taille humaine esprit startup
• Travail en binôme ou en autonomie selon les projets
• Interaction régulière avec le fondateur
• Manager orienté développement commercial, recherche un profil apportant une expertise technique et qualité

Expérience

• Minimum 3 ans d'expérience significative dans le secteur des dispositifs médicaux
• Idéalement expérience dans une entreprise où dans laquelle la polyvalence était essentielle
• Idéalement sur des DMs de classe IIb ou III

Formation

• Master Ingénieur biomédical ou ingénieur qualité (secteur médical) (bac +5)
• Diplôme apprécié mais non obligatoire si expérience solide

Compétences techniques

• Expérience concrète de rédaction de procédures ISO 13485
• Contribution réelle à un dossier technique MDR 2017/745
• Contribution réelle à un dossier type 510(k) aux US avec la FDA est un plus.
• Application pratique d'une analyse de risques selon ISO 14971
• Participation à au moins un audit
• Expérience validée dans la gestion d'un projet incluant un dossier de conception (DHF)
• Très bon niveau d'anglais (oral et écrit)

Qualités personnelles

• Forte capacité d'organisation et priorisation
• Goût pour la responsabilité et la prise d'initiative
• Polyvalent et adaptable
• Autonome Capable d'être opérationnel(le) rapidement
• Transparent et intègre
• Exigeant sur la qualité

Environnement du poste

• Espace de coworking
• Télétravail possible
• Localisation attractive : Monaco - Nice Côte d'Azur
• Contrat monégasque - 39h
• Salaire : 2 000 € à 3500 € net mensuel selon profil et expérience
• Poste évolutif selon croissance de la startup
• déplacement ponctuels en Europe

Société monégasque spécialisée dans le conseil en Qualité et Réglementaire, pour accompagner les fabricants développant des dispositifs médicaux innovants à destination des marchés européens et internationaux.