Responsable Qualité France (h/f/d) SQYEMPLOI

Imaginez comment vos idées et votre expertise peuvent transformer la vie d'un patient. Nos équipes Qualité contribuent à façonner le développement de technologies de pointe en veillant à ce que chaque étape de notre processus d'innovation respecte les normes les plus élevées en matière d'intégrité et de sécurité. Vous apporterez votre passion pour la résolution de problèmes et collaborerez avec diverses équipes pour influencer la prise de décision tout au long du cycle de vie du produit.

Dans ce rôle, vous optimiserez la qualité post‑commercialisation afin d'avoir un impact sur les patients du monde entier grâce à des technologies pionnières. Plus spécifiquement, vous travaillerez à améliorer et à mettre en œuvre des processus de systèmes qualité, notamment en ce qui concerne les applications, la documentation et la formation.

Le poste est basé dans nos bureaux de Guyancourt, avec possibilité de télétravail, et nécessite environ 10 % de déplacements.

Votre impact :

• Piloter la définition, le déploiement et l'amélioration continue de la politique qualité régionale pour les activités nationales de Présentation Information Promotion (PIP), en veillant à l'alignement avec les objectifs de l'entreprise, la Charte française et les exigences de certification. Intégrer les besoins réglementaires et business de THV et TMTT dans la stratégie qualité.

• Superviser la mise en œuvre et l'efficacité du Système de Management de la Qualité (QMS) pour les activités PIP et les unités commerciales régionales, en garantissant une gestion documentaire, une formation et une traçabilité robustes.

• Assurer l'harmonisation et diffuser les bonnes pratiques entre THV et TMTT grâce à une collaboration transverse.

• Garantir la conformité de toutes les activités PIP et des processus business régionaux aux normes internes et externes (ex. ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820/11).

• Diriger les audits internes, gérer les actions correctives et préventives, et soutenir les audits externes ainsi que les processus de certification.

• Collaborer avec les responsables d'unités commerciales, affaires réglementaires, juridique, marketing, ventes et autres fonctions pour renforcer une culture qualité solide. Superviser les programmes de formation des employés sur les sujets réglementaires et spécifiques aux produits afin d'assurer le maintien des compétences.

• Assister le partenaire qualité EU pour THV et TMTT, en soutenant la gestion du cycle de vie des produits, le traitement des réclamations, la gestion des risques et la surveillance post‑commercialisation. Faciliter les initiatives transverses visant à améliorer les résultats qualité et la sécurité des patients.

• Assurer la génération, l'analyse et l'automatisation des indicateurs qualité pour les activités PIP et les unités commerciales. Utiliser des données factuelles pour identifier les tendances, améliorer les processus et présenter les performances qualité à la direction.

• Promouvoir une culture de qualité et de conformité grâce à un travail d'équipe transversal, au partage des connaissances et à une participation active aux forums qualité régionaux et mondiaux.

Profil recherché (Obligatoire)

• Master en Génie Biomédical, Sciences de la Vie ou domaine similaire
• 7 ans d'expérience dans un environnement qualité et/ou manufacturing dans l'industrie des dispositifs médicaux
• Expérience avec les systèmes qualité et les audits fortement appréciée
• Maîtrise du français et de l'anglais

Ce qui fera la différence (Préféré)

• Compétences avérées en gestion de projets
• Excellente maîtrise de la suite MS Office
• Solides compétences en facilitation et en présentation, excellentes capacités de communication
• Excellentes aptitudes en résolution de problèmes, organisation, analyse et esprit critique
• Excellentes compétences en documentation et en relations interpersonnelles, incluant la négociation et la gestion des relations
• Connaissance approfondie de son domaine au sein de l'organisation, avec contribution au développement de nouveaux concepts, techniques et standards
• Connaissance approfondie des réglementations médicales ou pharmaceutiques liées à la documentation
• Maîtrise approfondie des réglementations des dispositifs médicaux (ex. FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485, ISO 14971)
• Capacité à transmettre les connaissances clés et à accompagner d'autres membres de l'équipe dans des compétences spécialisées
• Grande attention aux détails
• Capacité à interagir de manière professionnelle avec tous les niveaux de l'organisation et à remonter proactivement les problèmes au management
• Capacité à gérer des priorités concurrentes dans un environnement dynamique
• Capacité à représenter le leadership sur certaines parties de projets dans un domaine donné, en collaboration avec les chefs de projet et l'équipe des systèmes qualité

L'innovation commence par le cœur.

Edwards Lifesciences est le leader mondial de l'innovation en cardiologie structurelle, animé par une passion commune : améliorer la vie des patients. Avec des millions de patients pris en charge dans plus de 100 pays, chaque équipe contribue de manière significative à l'amélioration des résultats cliniques et à la recherche de solutions durables pour répondre aux besoins médicaux non satisfaits.