Chargé(e) Affaires Réglementaires H/F PETERS SURGICAL

Cette offre d'emploi est confiée à France Travail par ***

Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires de votre catégorie de produits, votre principale mission sera de mettre en œuvre la stratégie permettant l'obtention et/ou le maintien des enregistrements pour la mise sur le marché des produits de la société.

Vos missions principales :
- Vous êtes le support réglementaire auprès des équipes en charge de la conception, des activités
industrielles ou de la gestion des modifications.
- Vous rédigez les documents réglementaires et gérez la mise à jour dynamique de la documentation
technique CE.
- Vous animez les activités de gestion des risques sur les produits attribués.
- Vous êtes en charge des enregistrements des produits de la préparation des dossiers à l'obtention des licences. Cela peut nécessiter une forte coordination avec les correspondants internationaux.
- Vous participez aux activités liées à la vigilance (notifications d'incidents, FSCA), vous rédigez les plans et rapports PMS et participez à la mise en œuvre du plan de surveillance post mise sur le marché des
produits.
- Vous êtes en charge des enregistrements de nos dispositifs à l'international (USA, Japon, Chine,
Australie.).
- Vous vérifiez la conformité des documents techniques et promotionnels (étiquetages, notices, SSCP et documents promotionnels).
- Vous enregistrez les informations réglementaires dans les systèmes informatiques et bases de données
réglementaires (type Eudamed, GUDID).
- Vous pourrez participer à la veille réglementaire, aux audits et inspections.
- Vous pourrez participer aux activités d'amélioration continue du service et au suivi des indicateurs de performances.
- Vous contribuez à la vérification et l'approbation des documents des autres activités de l'entreprise
nécessitant un représentant du service.

- Formation supérieure scientifique : Bac+5
- Expérience professionnelle souhaitée : minimum 2 ans d'expérience sur un poste de Chargé(e) d'Affaires Réglementaires
- Langue : Anglais niveau B2 minimum
- Connaissances normatives et réglementaires : ISO 13485 : 2016, ISO 14971 : 2019 MDR 2017/745,
MDSAP, 21 CFR part 820 et autres réglementations internationales
- Savoir-être : esprit d'initiative, autonomie, polyvalence, capacité à gérer son temps et ses priorités, rigueur et esprit d'équipe
- Savoir-faire : gestion de projet, maîtrise du pack office, bonne capacité rédactionnelle

AMS est l'un des principaux développeurs et fabricants indépendants au monde de technologies innovantes pour la cicatrisation des tissus, dont l'objectif est d'offrir des résultats de qualité aux patients et une valeur ajoutée aux clients. AMS propose une large gamme de produits chirurgicaux, notamment des adhésifs tissulaires, des sutures, des hémostats, des dispositifs de fix