RESPONSABLE ASSURANCE QUALITE F/H Recruteur partenaire

Missions principales :

• Encadrer et coordonner l'équipe Assurance Qualité :

- Etablir le planning d'activité avec son équipe
- Fixer les objectifs, évaluer les ressources nécessaires et suivre leur réalisation
- Evaluer les besoins en formation et établir les plans de formation avec la DRH

• Garantir le respect du système qualité aux référentiels GxP, et en conformité avec la politique qualité du Groupe.
• Assurer une coordination dynamique de l'ensemble des activités d'Assurance Qualité en partenariat avec les interlocuteurs concernés (DAM, DARP, Service client, Service juridique, service informatique, DRH, site de fabrication...et tout partenaires externes) :
  - Déployer et mettre à jour le système documentaire Assurance Qualité
  - Suivre le plan de formation BPx avec la DRH
  - Préparer et suivre les inspections des autorités de santé et de clients externes
  - Gérer les audits internes et externes (planification, réalisation et suivi)
  - Gérer les changements
  - Gérer les événements qualité (non-conformité, alertes, signalements, ruptures de stock, contrefaçons) en lien ou non avec les autorités de santé
  - Réaliser et/ou approuver les revues de qualités produits exploitants
  - Préparer et organiser la Revue Qualité Direction
  - Suivre les plans d'amélioration de la qualité à l'aide d'indicateurs qualité
  - Gérer les produits expérimentaux
  - Réaliser le support qualité sur différents projets

Profil recherché :

• Pharmacien thésé, éligible aux fonctions de Pharmacien Responsable Intérimaire (PRI).
• Expérience confirmée (10 ans minimum) en Assurance Qualité au sein d'un laboratoire exploitant pharmaceutique.
• Solide maîtrise du cadre réglementaire français et européen applicable aux exploitants (BPDG, VSI, gestion des déviations, CAPA, réclamations, rappels de lots, audits, sous-traitants).
• Capacité à assumer les responsabilités réglementaires d'un PRI et à interagir avec les autorités de santé (ANSM).
• Profil autonome, pragmatique, avec une forte capacité de décision et de gestion transverse (Affaires Réglementaires, Pharmacovigilance, Supply Chain).
• Une expérience d'inspection ANSM et/ou de fonction de Pharmacien Responsable / PRI constitue un atout majeur.

Animé par des valeurs profondément humanistes, INNOTHERA, laboratoire familial et indépendant, mise depuis plus de 100 ans sur l'innovation et la technologie pour l'amélioration continue du traitement des pathologies quotidiennes dans le monde.