Responsable qualification & validation H/F Michael Page

En tant Responsable qualification et validation - DM H/F, et au sein de la division Qualité, vous êtes responsable du processus de qualification et validation des équipements, procédés, et systèmes informatisés du site de production.

A ce titre vos missions sont les suivantes :

• Définir le processus de Q&V, et les procédures associées (protocoles, fiches de test, rapport),
• Organiser et mettre en application le Plan Directeur de Validation,
• Former et accompagner les équipes impliquées dans les activités de Q&V et l'équipe métrologie de 3 personnes,
• Concevoir les plans de qualification et définir la stratégie de Q&V des équipements industriels, des procédés, et des SI, selon une approche basée sur les risques,
• Suivre, en partenariat avec les équipes en charge, les FAT/SAT, les qualifications de design, d'installations, opérationnelles et de performances (QD, QI, QO, QP), les activités de validation des systèmes informatisés.

Selon profil

Pour ce poste de Responsable qualification et validation - DM H/F vous êtes issu d'une formation ingénieur spécialisé en qualité et justifiez d'une expérience dans ce domaine, et avez déjà managé une équipe.

Vous avez des connaissances de l'environnement industriel pharmaceutique ou du dispositif médical, ainsi que les exigence qualité et réglementaires applicables (ISO 13485).

Vous avez des connaissances en principe de qualification et validation des systèmes informatisés.

Vous parlez anglais.

Acteur majeur à rayonnement international spécialisé dans la fabrication de dispositifs médicaux à destination des acteurs de la santé.