Chargé d'études cliniques F/H Recruteur partenaire

Pourquoi nous rejoindre ? Rejoindre Neolys Diagnostics, c'est participer à une aventure humaine et technologique passionnante : valider la performance de nos DM et DMDIV pour réduire les risques liés aux rayonnements, personnaliser la prise en charge médicale et faire avancer la santé.

Ce que nous t'offrons :

• Un écosystème riche : L'agilité d'une entreprise innovante dédiée à la santé, adossée à la force d'un groupe multi-entreprises (conseil, formation, DM/DMDIV). Un terrain de jeu idéal pour la diversité des sujets et les défis stimulants.

• Le package : Tickets resto, CSE, prise en charge 50 % transports/vélo, programme d'intégration complet et accompagnement des compétences.

• Une ambiance unique : Entraide, management horizontal, événements d'équipe… (note 4/5 sur Glassdoor !).

Tes missions : Rattaché(e) au Directeur Assurance Qualité, tu garantis le montage, la coordination et le suivi des études cliniques, de performance et d'utilité clinique :

Conception & préparation des études :

• Soumettre les demandes d'autorisation réglementaires et éthiques (CPP, ANSM, équivalents européens).

• Sélectionner les centres hospitaliers, laboratoires et investigateurs principaux.

• Rédiger les cahiers des charges et piloter les sous-traitants (CRO, labos, eCRF).

Gestion opérationnelle & suivi terrain :

• Former les équipes aux protocoles et à la manipulation des DM/DMDIV.

• Assurer la logistique, la traçabilité et l'approvisionnement des dispositifs, réactifs et échantillons.

• Réaliser le monitoring (sur site/à distance), contrôler la qualité des données (SDV) et le respect GCP/BPC.

• Documenter et notifier les événements indésirables graves (EIG) aux autorités.

Exploitation des données, clôture & intégration :

• Organiser la fermeture des sites, l'archivage (TMF) et la gestion des restants d'étude.

• Rédiger le rapport final d'étude clinique avec les biostatisticiens.

• Transmettre les données au responsable QARA pour alimenter le Dossier Technique.

Suivi post-commercialisation & soutien stratégique :

• Concevoir et piloter les études de suivi clinique post-marquage CE (PMCF/PMPF) et les registres en vie réelle.

• Suivre les budgets d'études avec le Directeur Technique et piloter tes KPI.

• Apporter ton support aux démarches de remboursement HAS et à l'équipe Affaires Réglementaires.

Ta fierté si tu réussis avec nous ? Contribuer directement à l'expansion d'un groupe français innovant et réduire concrètement les risques liés aux rayonnements !

Ton profil :

De formation supérieure Bac+5 (Master spécialisé Dispositifs Médicaux / DMDIV ou domaine connexe), le poste est ouvert aux profils débutants motivés comme aux candidat(e)s disposant d'une première expérience.

Tu possèdes de bonnes connaissances du cadre réglementaire des DM et DMDIV (MDR 2017/745, IVDR 2017/746) ainsi que des Bonnes Pratiques Cliniques (GCP/BPC). Tu as une vraie sensibilité aux notions de biostatistique et maîtrises idéalement l'anglais professionnel à l'écrit comme à l'oral pour échanger avec des interlocuteurs internationaux.

Organisation, rigueur scientifique et méthode te permettent de piloter simultanément les différentes phases d'un projet clinique, de la soumission éthique jusqu'au rapport final. Grâce à tes qualités relationnelles et ta diplomatie, tu sais nouer des relations de confiance avec les professionnels de santé, les centres investigateurs, les prestataires et les équipes internes.

Au-delà de tes compétences, c'est ton dynamisme, ton enthousiasme et ton esprit d'équipe qui feront la différence ! Prêt(e) à relever le défi ?

Si tu cherches un poste stimulant dans un groupe où règne une super ambiance, rejoins-nous vite ! Envoie-nous ta candidature.

Tous nos emplois sont ouverts aux personnes en situation d'handicap.

Rejoins Alara Group et mets ton expertise au cœur de la radiologie et de l'imagerie médicale.

Notre mission est d'appliquer la physique des rayonnements et la biologie pour des avancées concrètes en matière de santé et de sécurité. Aujourd'hui, ALARA GROUP est composé de 6 entreprises (Alara Expertise, Alara RT, Fibermetrix, Spin UP, Neolys Diagnostics, Qualiformed) toutes unies pour innover, prévenir et optimiser la prise en charge des patients.

Notre force ? Nos équipes. Plus de 130 passionnés avancent ensemble, car chez ALARA, l'humain et le collectif sont les piliers de notre réussite. Prêt(e) à participer à notre ambition de devenir une référence internationale ?