Chef(fe) de projet Affaires Réglementaires CMC F/H Recruteur partenaire

Nous recrutons un(e) Chef(fe) de projet Affaires Réglementaires CMC, pour le compte de l'un de nos clients.

Vos missions

Dans le cadre de vos fonctions, vous serez notamment amené(e) à :

• Rédiger et réviser les sections CMC des dossiers réglementaires, notamment le Module 3 et le QOS ;
• Préparer les variations CMC de Type IA, IB et II ;
• Participer à la préparation des dossiers de soumission initiale et dossiers d'AMM ;
• Contribuer à la définition et à la mise en œuvre des stratégies réglementaires CMC, en collaboration avec les équipes Développement et Qualité ;
• Évaluer l'impact réglementaire des changements CMC et contribuer à la définition des stratégies adaptées ;
• Participer à la préparation des réponses aux questions des autorités de santé ;
• Veiller à la cohérence et à la qualité des données CMC intégrées dans les dossiers réglementaires ;
• Participer aux réunions et à la coordination des différents intervenants sur les projets ;
• Assurer une veille réglementaire sur les évolutions des guidelines et exigences ICH, EMA et FDA ;
• Selon votre niveau d'expérience, contribuer à la coordination ou au management d'équipes et/ou de projets réglementaires.

Profil recherché

De formation Bac+5 scientifique, Pharmacien(ne), Ingénieur(e) ou formation équivalente, vous justifiez d'une expérience en Affaires Réglementaires CMC, acquise idéalement dans l'industrie pharmaceutique ou dans un environnement de conseil.

Vous disposez d'une bonne maîtrise :

• Des dossiers réglementaires CTD, notamment du Module 3 et du QOS ;
• Des variations CMC Type IA / IB / II ;
• Des dossiers de soumission initiale / AMM ;
• Des exigences réglementaires internationales ;
• Des référentiels ICH, EMA et FDA.

Lynk's Conseil est une entreprise spécialisée dans le recrutement des talents intervenant dans le domaine de la santé.

Notre équipe, passionnée et spécialisée, est dédiée à l'identification des talents les plus qualifiés et à leur parfaite adéquation avec les besoins de nos clients. Grâce à notre expertise technique, nous apportons une valeur ajoutée unique en garantissant des processus de recrutement plus efficaces et plus précis, afin de répondre aux exigences des entreprises du secteur des sciences de la vie.