R&D Project Manager – Medical Device Packaging Development F/H Recruteur partenaire

Rattaché(e) au service R&D et sous la responsabilité du Directeur du Développement, vous jouerez un rôle clé dans la conception et la documentation de dispositifs médicaux innovants dans le secteur de la santé bucco-dentaire.

Vous interviendrez notamment dans le développement des produits et assurerez la gestion ainsi que la mise à jour de la documentation technique requise dans le cadre du processus de maîtrise de la conception (Design Control), tout en veillant à sa conformité avec les réglementations internationales applicables aux dispositifs médicaux (ISO 13485, FDA 21 CFR 820, MDR).

Vos missions :

• Développer, réviser et assurer la mise à jour de la documentation liée à la maîtrise de la conception (Design Control), notamment les exigences de conception, les spécifications et résultats de conception, les rapports de vérification et de validation, les dossiers de gestion des risques ainsi que les dossiers de conception (Design History Files - DHF),
• Participer aux activités de développement des dispositifs médicaux et de leurs packagings, notamment à la définition des spécifications des matériaux, à la réalisation des essais de vérification de la conception ainsi qu'aux études de durée de conservation (shelf-life) et d'intégrité du packaging,
• Contribuer à la préparation des descriptions des dispositifs, des plans de conception et développement, des spécifications des besoins utilisateurs (URS) ainsi que des rapports techniques, conformément aux exigences de la norme ISO 13485 et de la réglementation FDA QSR,
• Collaborer étroitement avec les équipes pluridisciplinaires (R&D, Qualité, Affaires Réglementaires, Clinique et Opérations) afin de garantir que les activités de conception répondent aux exigences techniques et réglementaires,
• Participer à l'évaluation des matériaux et des procédés, notamment en assurant les échanges avec les fournisseurs concernant les composants de formulation ou de packaging,
• Participer aux activités de gestion des risques conformément à la norme ISO 14971, en veillant à assurer la cohérence et la traçabilité entre la conception, les activités de vérification et les performances cliniques,
• Élaborer et assurer la mise à jour de la documentation relative à la gestion des modifications (Change Control), aux actions correctives et préventives (CAPA) ainsi qu'aux revues de conception (Design Reviews),
• Contribuer à l'amélioration continue des processus de maîtrise de la conception et des modèles de documentation associés,
• Participer à la préparation des dossiers de soumission réglementaire en fournissant la documentation technique et les justifications nécessaires,
• Participer à la planification des essais, à l'analyse des données et à l'interprétation des résultats liés aux performances des produits et de leurs packagings.

Votre contribution sera essentielle à la réalisation de la mission : développer des solutions médicales innovantes permettant d'améliorer la prise en charge et les résultats pour les patients.

De formation Bac+5 en ingénierie packaging, sciences des matériaux, génie biomédical, chimie, génie chimique ou domaine technique connexe, vous justifiez de minimum 5 ans d'expérience minimum en développement de packaging, idéalement dans l'univers des dispositifs médicaux, pharmaceutique ou des sciences de la vie.

Vous disposez d'une solide expérience en conception et développement de packaging, incluant la définition des matériaux et spécifications, la validation des designs, les essais d'intégrité, d'étanchéité et de stabilité ainsi que les études de durée de conservation (shelf-life). Votre expertise en développement packaging sera essentielle pour piloter et sécuriser les activités de conception, validation et stabilité des systèmes de conditionnement.

Une bonne connaissance des biomatériaux, polymères ou systèmes à base de peptides est également indispensable afin de contribuer au développement des produits et à l'évaluation de la compatibilité entre les matériaux, les composants et les formulations.

Vous maîtrisez les exigences liées au Design Control et à la documentation technique des dispositifs médicaux, ainsi que les principales normes et réglementations applicables (ISO 13485, ISO 14971, MDR, FDA 21 CFR 820). À l'aise dans un environnement pluridisciplinaire, vous savez collaborer avec les équipes R&D, Qualité, Affaires Réglementaires, Clinique et Opérations, ainsi qu'avec les fournisseurs et laboratoires externes.

Rigoureux(se), organisé(e) et doté(e) d'un excellent esprit d'analyse, vous savez structurer des informations complexes et les traduire en une documentation technique claire et conforme. Vous êtes proactif(ve), curieux(se), autonome et orienté(e) collaboration et excellence. Une bonne maîtrise de Microsoft Office ainsi qu'une familiarité avec les systèmes de gestion documentaire (QMS/PLM) sont requises.

L'anglais courant/professionnel est indispensable, le poste étant entièrement en anglais au quotidien.

Créé en 2019, KARPOS est un cabinet de recrutement, conseil et formation qui intervient dans toute la France.