Chef de projet Qualité et Affaires Réglementaires Junior F/H Recruteur partenaire

Au sein de l'équipe Qualité & Affaires Réglementaires, composée d'un Responsable, d'un Chef de projet Senior et d'un Chargé de projet, vous participez aux projets liés à la conformité réglementaire et au système de management de la qualité (SMQ) de nos dispositifs médicaux logiciels (classes I à IIb).

À ce titre, vous intervenez sur quatre grands domaines d'activité :

Affaires réglementaires

• Participer à la constitution, à la mise à jour et au maintien des dossiers techniques conformément au règlement MDR 2017/745.

• Contribuer aux activités liées au marquage CE des dispositifs médicaux.

• Réaliser une veille réglementaire et normative afin d'anticiper les évolutions applicables.

• Participer aux échanges avec les organismes notifiés.

Qualité

• Contribuer au maintien et à l'amélioration continue du système de management de la qualité (ISO 13485 et ISO 9001).

• Participer à la gestion des CAPA.

• Accompagner les équipes dans la mise en conformité des processus internes.

• Apporter un support lors des audits internes et externes.

Surveillance après commercialisation & vigilance

• Participer aux activités de surveillance après commercialisation (Post-Market Surveillance ? PMS).

• Contribuer à la rédaction et à la mise à jour des rapports périodiques de sécurité (PSUR).

• Participer à la gestion des activités de matériovigilance : collecte, analyse et suivi des incidents.

• Contribuer à l'analyse des données issues du post-marché afin d'alimenter la démarche d'amélioration continue des produits.

Gestion de projet

• Assurer le suivi de l'avancement des projets Qualité & Affaires Réglementaires.

• Collaborer étroitement avec les différents services de l'entreprise, notamment les équipes R&D et Marketing Produit.

• Participer aux analyses de risques et aux activités visant à garantir la conformité des dispositifs médicaux.

• Formation Bac+5 avec une spécialisation en Affaires Réglementaires et/ou Qualité des dispositifs médicaux.

• Une première expérience (stage, alternance ou premier emploi) est appréciée, mais les profils juniors sont les bienvenus.

• Anglais courant, à l'écrit comme à l'oral.

• Connaissances du règlement MDR 2017/745 et de la norme ISO 13485. Une expérience des dispositifs médicaux logiciels est un plus.

• Vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, votre esprit d'analyse et votre aisance relationnelle. Votre capacité à communiquer et à accompagner les équipes vous permettra de promouvoir la culture qualité au sein de l'entreprise.

Les plus chez Evolucare : télétravail, horaires flexibles, carte restaurant, chèques vacances, prime de participation, bonne couverture mutuelle

Evolucare est un acteur majeur de la santé numérique en France et à l'international. Depuis plus de 35 ans, nous accompagnons les établissements de santé publics et privés dans leur transformation digitale, avec une ambition forte : mettre la technologie au service du soin et des professionnels de santé.
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Innovation : Pionniers dans le développement de solutions technologiques avancées.
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Médico-social : Accompagnement des structures médico-sociales pour une prise en charge globale.
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