Responsable Affaires Réglementaires F/H Recruteur partenaire

Vos missions principales seront :

Définir et piloter la stratégie réglementaire

• Valider les stratégies réglementaires proposées par les titulaires d'AMM.
• Adapter les orientations réglementaires aux spécificités et enjeux du marché français.
• Assurer l'interface privilégiée avec les partenaires et la maison mère.
• Anticiper les impacts réglementaires liés aux évolutions du portefeuille produits.

Garantir la conformité des informations produit

• Superviser la conformité et la cohérence des RCP, notices et éléments d'étiquetage.
• Piloter les mises à jour réglementaires consécutives aux variations.
• Veiller à la qualité et à la cohérence globale des informations produit.

Superviser les variations réglementaires

• Valider les dossiers de variations préparés par les titulaires d'AMM.
• Assurer leur conformité au contexte réglementaire français.
• Suivre les soumissions et leur approbation.
• Coordonner les impacts auprès des équipes Pharmacovigilance, Information Médicale, Assurance Qualité et Opérations.

Piloter les activités de packaging et de promotion

• Superviser la conformité réglementaire des articles de conditionnement.
• Coordonner les mises à jour des packagings dans le respect des délais.
• Valider les supports promotionnels et digitaux.
• Accompagner les équipes Marketing et Digital sur les aspects réglementaires.

Garantir la fiabilité des données réglementaires

• Superviser les données transmises dans le cadre des appels d'offres, taxes pharmaceutiques et obligations réglementaires.
• Participer aux sujets liés à la gestion des pénuries lorsque nécessaire.
• Mettre en place les contrôles garantissant la cohérence et la conformité des données communiquées.

Accompagner le développement du portefeuille

• Participer aux projets d'acquisition et d'in-licensing.
• Réaliser les analyses réglementaires et identifier les risques associés.
• Définir et coordonner les plans d'intégration réglementaire des nouveaux produits.
• Garantir la continuité réglementaire et opérationnelle lors des transferts.

Contribuer aux projets stratégiques de l'entreprise

• Participer à la préparation des dossiers d'évolution tarifaire.
• Collaborer étroitement avec les équipes médicales, market access et opérationnelles.
• Apporter une expertise réglementaire dans les projets transverses.

Une évolution vers le management

À moyen terme, vous serez amené(e) à :

• Recruter et encadrer un ou plusieurs Chargés d'Affaires Réglementaires.
• Structurer et optimiser les processus réglementaires.
• Mettre en place des outils de pilotage et des indicateurs de performance.
• Garantir la qualité des livrables et l'efficacité de l'organisation réglementaire.

Profil recherché

• Formation : Pharmacien.ne diplômé.e et thésé.e
• Expérience : au moins 5 ans en Affaires Réglementaires dans l'industrie pharmaceutique et une solide connaissance de l'environnement réglementaire français et européen (AMM, variations, information produit, promotion).
• Compétences techniques :
  • Expertise réglementaire,
  • Capacité à arbitrer des sujets complexes et à accompagner les enjeux business avec une approche à la fois stratégique et opérationnelle.
  • Maîtrise de l'anglais indispensable pour interagir efficacement avec la maison mère et les différents partenaires.
• Savoir-être :
  • Rigoureux.se,
  • Organisé.e
  • Et doté.e d'excellentes qualités relationnelles, vous savez travailler en transverse, piloter les priorités et fédérer les équipes.

MOOV RH recherche pour le compte de son client :

Laboratoire pharmaceutique familiale allemand récent d'1.550 milliards d'euros de chiffre d'affaires. Notre modèle consiste à racheter des produits essentiels matures aux grands Laboratoires et de sécuriser la production en Europe afin de pérenniser l'accès à ces traitements. En protégeant ces traitements indispensables aux parcours de soins quotidiens des patients, nous contribuons concrètement à la résilience et à la souveraineté du système de santé, au service des patients.

Vous rejoignez la filiale France du groupe qui représente 10% du groupe et qui fait aujourd'hui partie du top 40 des Laboratoires en France.

Dans un contexte de développement de notre portefeuille de médicaments et de renforcement de notre organisation,

Nous recrutons un Responsable Affaires Réglementaires (H/F) en CDI (création de poste)

Véritable référent(e) réglementaire de l'entreprise, vous assurez la conformité des médicaments exploités sur le marché français, accompagnez les évolutions du portefeuille produits et participez activement aux projets stratégiques de développement.

Ce poste offre une perspective rapide d'évolution vers le management et la structuration d'une équipe dédiée.