Responsable assurance qualité (H/F) Manpower

Manpower CABINET DE RECRUTEMENT D'ORLEANS recherche pour son client u3 postes de Chargé assurance qualité (H/F):
- Expert en qualification des équipements et validation des procédés
- Expert en gestion du Change Control et analyses de risques
- Expert en Data Integrity et en CSV
Rattaché(e) à la Direction Qualité, vous intervenez comme acteur clé de l'Assurance Qualité Validation & Change Control.
Vous garantissez la conformité réglementaire des activités de qualification, validation, gestion des changements et gestion des risques qualité, dans le respect des référentiels GMP/BPF et des exigences d'intégrité des données.
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- Assurance Qualité ? Qualification & Validation:
- Garantir l'application de la stratégie de qualification et validation du site (réf. Annexe 15 des BPF).
- Revoir et approuver, en tant qu'AQ, la documentation de validation et qualification sur l'ensemble du cycle de vie.
- Participer à la définition des stratégies de validation dans le cadre de nouveaux projets, transferts de technologie et évolutions industrielles.
- Contribuer activement à la préparation et à la réussite des inspections réglementaires.
- Change Control & Gestion des risques qualité:
- Piloter le processus de gestion des changements au niveau du site
- Animer et réaliser des analyses de risques qualité selon l'ICH Q9
- Utiliser et maîtriser les méthodologies d'analyses de risque?
Formation & expérience
- Bac +5 (pharmacie, qualité, ingénierie ou équivalent).
- 3 à 5 ans minimum d'expérience en Assurance Qualité pharmaceutique.
- Expérience avérée en environnement industriel soumis aux inspections (ANSM, FDA, autres autorités).
Compétences techniques indispensables
- Excellente connaissance des référentiels qualité pharmaceutiques : GMP/BPF, GDP/BPD, ICH.
- Maîtrise des principes de qualification, validation, process validation et cleaning validation.
- Solides compétences en Change Control et gestion des risques qualité.
- Anglais courant, écrit et oral (rédaction documentaire attendue).
Atouts appréciés (non bloquants)
- Expérience des outils QMS électroniques (TrackWise, Veeva Vault / QualityDocs).
- Connaissances approfondies en Data Integrity et CSV.
Dans le cadre de sa politique diversité, Manpower étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap