REDACTEUR MEDICAL EVALUATION CLINIQUE DISPOSITIFS MEDICAUX H/F L'industrie recrute

Depuis 1714, Lépine s'impose comme un acteur incontournable dans le domaine de la chirurgie orthopédique, alliant tradition et innovation pour répondre aux besoins des professionnels de santé et des patients. Basée dans la région lyonnaise, l'entreprise conçoit et fabrique l'intégralité de ses dispositifs médicaux, un savoir-faire français reconnu aujourd'hui dans près de 70 pays.

Entreprise engagée, Lépine est membre actif des initiatives French Fab, Coq Vert et French Healthcare, qui valorisent l'excellence industrielle, l'innovation durable et l'ambition internationale des entreprises françaises.

En plaçant le bénéfice Patient au cœur de toutes ses décisions et en collaborant étroitement avec les professionnels de santé, Lépine se distingue par son engagement à améliorer continuellement les soins et les résultats cliniques.

Portée par des valeurs fortes comme l'innovation, l'intégrité et l'excellence professionnelle, Lépine construit une équipe diversifiée et engagée, prête à relever les défis d'un secteur en constante évolution.

Travailler chez Groupe Lépine, c'est …

- Favoriser un Equilibre Vie pro - Vie perso

- Adopter une démarche RSE et QVT : un service de conciergerie, Frigo connecté, Repas d'été, participations à des manifestations sportives sous la « Team Lépine » …

- Accompagner les jeunes dans la découverte de l'environnement industriel et de ses métiers (parcours accueil 3ème, accompagnement des alternants, encadrement de job étudiants)

Mais aussi :

- Tickets restaurant

- Mutuelle d'entreprise

Localisation du poste :

Le poste se situe dans nos locaux basés sur Genay.

Facilement accessible en transport en commun, arrêt de TER Albigny sur Saône, Bus 43, Car 184, ou même du covoiturage, ou encore via une voie cyclable protégée (Trévoux-Lyon) le long de la Saône.

Adresse : 175 rue jacquard 69730 GENAY (Nord de Lyon)

Type d'emploi : Temps plein, CDI

Dans le cadre de sa politique diversité, le Groupe Lépine étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap.

Envie de relever le challenge ? Alors n'attendez plus et envoyez-nous votre CV et nous vous contacterons !

Dans le cadre d'un remplacement au sein du Service Affaires Cliniques, nous recherchons notre futur(e) Rédacteur(trice) Médical F/H

Votre quotidien :

Rattaché(e) au Responsable du Pôle Evaluation Clinique et Rédaction Médicale, vous aurez pour mission principale de rédiger les éléments constitutifs des dossiers d'évaluation clinique pour des dispositifs médicaux implantables (classe IIb et III) dans le but d'obtenir ou maintenir le marquage CE.

Plus particulièrement, vous :

- Assurez la réalisation de l'Evaluation Clinique pour les dispositifs médicaux dans le domaine de l'orthopédie générale (Classe IIb et III) :

- Rédigez le plan d'évaluation clinique,

- Êtes responsable de la recherche de littérature dans les bases de données internationales, incluant la recherche, la sélection de documents pertinents.

- Compilez l'information pertinente dans un état de l'art de la pathologie concernée, des alternatives thérapeutiques et des traitements de référence (gold standard).

- Résumez et faites l'analyse critique des données cliniques pertinentes.

- Intégrez les données cliniques internes.

- Analysez et synthétisez l'intégralité des données cliniques (internes et publications) pour déterminer la performance, le bénéfice, la sécurité et l'acceptabilité du rapport bénéfice/risque et valider la conformité aux EGSP.

- Compilez les preuves cliniques dans un rapport d'évaluation clinique conforme au plan d'évaluation clinique.

- Assurez la veille scientifique selon la procédure associée :

- Mettre en place une procédure d'alerte automatique avec des mots-clés pertinents

- Sélectionner et enregistrer les articles pertinents

- Rédiger un document de synthèse

- Assurer l'organisation et le maintien de la base de données bibliographiques interne

- Rédiger également les plans de suivi clinique après commercialisation en conformité avec les conclusions du rapport et de l'analyse de risque.

- Participer à la réalisation des analyses de risque produits selon l'ISO 14971

Ce que l'on attend de vous :

Doté (e) d'une formation scientifique supérieure (MSc, Ingénieur, etc.) idéalement complétée par une spécialisation en évaluation clinique ou, vous disposez d'une expérience de 2-3 ans en rédaction de rapport d'évaluation clinique selon le MEDDEV 2.7/1 rev4 ou le Règlement Européen sur les Dispositifs Médicaux 2017/745.

Vous êtes reconnu(e) pour votre style rédactionnel clair, concis avec un haut niveau d'attention au détail. Vous êtes doté(e) d'une capacité à comprendre, analyser et interpréter des données cliniques complexes et d'un fort esprit de synthèse et vous aimez travailler en équipe.

Vous démontrez une capacité à travailler dans un environnement exigeant avec des échéances serrées et à réaliser des tâches multiples.

La maîtrise de l'anglais opérationnel à l'écrit est indispensable.