Chargé affaires réglementaires R2848291 ADECCO

Adecco Tech & Ingénierie recherche pour son client SANOFI basé à Lyon (69) un Responsable produits affaires réglementaires H/F pour une mission d'intérim.

Démarrage dès que possible, mission jusqu'au 31 mars 2027.

Principales responsabilités :

· Elaborer les stratégies réglementaires CMC et évaluer les risques associés pour les projets de développement et/ou les produits enregistrés (nouveaux produits ou produits sur le marché) en collaboration avec toutes les entités Affaires Réglementaires Globales.

· Participer aux processus de Change Control.

· Être le garant de la bonne collaboration/méthodes de travail avec les équipes CMC pour l'implémentation des stratégies réglementaires définies.

· S'assurer que pour les activités CMC ayant un impact réglementaire et/ou financier majeur, des stratégies appropriées sont mises en place, les risques sont identifiés, communiqués et pris en compte.

· Veiller à ce que les demandes des Autorités de Santé sont pris en compte de façon efficace et dans les temps. Développer des relations durables avec les Autorités de Santé.

· Apporter le support nécessaire lors de négociations stratégiques avec les Autorités de Santé mondiales, y compris la FDA (US) et l'EMA (Europe), afin que les décisions pragmatiques soient discutées avec la plus grande probabilité de succès.

· Rédiger ou contribuer à la rédaction, à la préparation, à la revue et à l'approbation des documents support à la consultation des autorités de santé afin de définir la future stratégie de soumission ; en collaboration avec les fonctions R&D, les Affaires Industrielles, les Affaires Réglementaires Globales.

· Coordonner la soumission des dossiers réglementaires CMC et contribuer à la préparation et à la revue ; en collaboration avec les fonctions R&D, les Affaires Industrielles, les Affaires Réglementaires Globales. Assurer le suivi et la gestion des engagements post-approbation en lien avec les activités CMC.

· Veiller à ce que les dossiers soient préparés conformément aux requis, aux standard qualité et dans le temps imparti.

· Elaborer le document de stratégie CMC « Global Regulatory CMC Strategy Document » en lien avec le modèle Blue Print si applicable.

· S'assurer que les questions réglementaires CMC sont prises en compte et résolues de façon optimale.

· Contribuer aux initiatives Sanofi, à la revue des réglementations et lignes directrices locales et internationales. S'assurer que les requis des Autorités de Santé sont pris en compte et communiqués.

Expérience opérationnelle au sein d'une organisation (moyenne à grande) en réglementaire CMC

Connaissance des réglementaires/lignes directrices globales ; des Autorités de Santé, de leurs modes de fonctionnements et de leurs attentes. Capacité à résoudre des problèmes techniques et réglementaires stratégiques.

Savoir faire preuve d'initiative, de réflexion, de prévoyance et être capable de communiquer efficacement avec les partenaires internes ou externes.

· Langue : La maitrise de l'anglais (oral et écrit) est requise

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