Responsable Affaires Réglementaires Export (H/F) Manpower

Manpower Life Science, cabinet de recrutement spécialisé dans les industries de la Santé, accompagne ses clients dans leurs projets stratégiques de développement.
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Nous recrutons pour l'un de nos clients, acteur international reconnu dans le secteur des dispositifs médicaux, un(e) Responsable Pôle Export Affaires Règlementaires (H/F) dans le cadre d'un renforcement de l'équipe. Les missions
Au sein du service Affaires Règlementaires, vous êtes en charge des projets d'enregistrement de produits à l'international, de la veille réglementaire et normative, et du management de l'équipe Export.
Gestion des missions Export
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Nouveaux projets :
- Définir les stratégies réglementaires d'enregistrement dans les pays ciblés
- Préparer les certificats demandés (appels d'offres, enregistrements) à partir de la documentation technique existante
- Suivre les dossiers de soumissions réglementaires hors Europe
?Maintien des enregistrements :
- Évaluer l'impact des changements sur les enregistrements existants et adapter la stratégie réglementaire si nécessaire
- Assurer le maintien et le renouvellement des enregistrements
?Relations et coordination :
- Gérer les relations avec les distributeurs et autorités compétentes hors Europe
- Suivre la base de données réglementaire et planifier les enregistrements et renouvellements
- Manager l'équipe Export et assurer la coordination avec les autres services
Veille réglementaire et normative
- Réaliser une veille réglementaire et normative internationale
- Analyser les écarts (gap analysis) et proposer des plans d'action
- Apporter un support aux autres services sur les normes applicables
- Diplôme Bac +4/5 en sciences ou équivalent (idéalement génie biomédical)
- Minimum 8 ans d'expérience en Affaires Règlementaires dans le secteur dispositifs médicaux ou pharmaceutique
- Expérience internationale, notamment aux USA, un plus (soumission de dossier PMA)
- Connaissance des réglementations internationales et des systèmes de management qualité (ISO 13485)
- Expérience sur les réglementations Asie et/ou Amérique Latine souhaitée
Compétences et qualités attendues
- Excellentes capacités rédactionnelles et de synthèse
- Rigueur, organisation et esprit d'initiative
- Solides aptitudes à la communication dans un environnement international multi-sites
- Leadership et capacité à manager une équipe
Conditions et avantages
- Rémunération entre 55-65k€ en package
- Tickets restaurant
- 2 jours de télétravail / semaine
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Dans le cadre de sa politique diversité, Manpower étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap