Ingénieure/ingénieur Assurance qualité stérilisation Indus pharma F/H Recruteur partenaire

Vos missions : Dans le but de renforcer nos équipes qualité; nous sommes à la recherche d'un(e) ingénieur(e) en assurance qualité spécialisée en stérilisation pour intervenir chez notre client acteur majeur de l'industrie pharmaceutique.
Missions principales :

• Assurer le rôle d'expert / référent technique en microbiologie pour les nouvelles entités chimiques et nouvelles entités biologiques de produit stérile et non stérile pour les projets de la R&D Servier
• Apporter une expertise microbiologique dans la conception, la qualification et la mise en service d'une unité de production injectable (BIO-S), en conformité avec les exigences réglementaires en vigueur (Annexe 1, GMP, ICH).
• Contribuer à la stratégie globale de maîtrise de la contamination du bâtiment, des procédés et des équipements.
• Réaliser et/ou piloter des analyses de risques microbiologiques (ICH Q9, FMEA, HACCP…) afin de :
• Contribuer et suivi de la surveillance de contrôle microbiologique des utilités critiques (boucles d'eaux, gaz)
• Pilotage des activités microbiologiques et sous-traitance :
• Piloter le développement en sous-traitance des méthodes microbiologiques et endotoxines des produits R&D issue de formes stériles et non stériles
• Contrôler la bonne application et le suivi des procédures dans le respect des règles HSE
• Gérer les OOS, OOT et anomalies microbiologiques en lien avec les sous-traitants et les différents interlocuteurs internes (AQ, Assurance de la stérilité…)
• Participation aux audits et inspections, réalisation des actions liées aux CAPA
• 
  Votre profil :

• Expérience confirmée (minimum 3 ans) en gestion de projets packaging dans l'industrie pharmaceutique (XP pharma indispensable)
• Maîtrise du Design Control et du Change Control
• Excellente connaissance des outils MS Project et Pack Office
• Expertise packaging (primaire/secondaire) fortement appréciée
• Connaissance des processus MAMS serait un atout majeur
• Expérience en validation, qualité ou réglementaire sur des processus aseptiques ou dispositifs médicaux
• Anglais courant obligatoire (écrit et oral) : environnement de travail international
• Capacité à travailler en équipe, à coordonner des interlocuteurs variés et à gérer plusieurs projets en parallèle

Atouts supplémentaires :

• Expérience sur des projets injectables, seringues pré-remplies ou dispositifs combinés.

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