Expert en Validation des Systèmes Informatiques (VSI) Michael Page

En tant qu'Expert en Validation des Systèmes Informatiques, vous serez le référent interne sur toutes les questions liées à la conformité des systèmes critiques. Vous interviendrez en lien direct avec l'IT, les métiers et la Qualité pour garantir le respect des normes réglementaires.
Vos missions :

• Piloter la validation GAMP5 des applications critiques (ERP, QMS, BPx).
• Superviser la qualification d'infrastructures et de fichiers critiques.
• Produire et maintenir la documentation de validation (URS, FS, IQ/OQ/PQ…).
• Conduire des analyses de risques (FMEA).
• Accompagner les équipes dans la rédaction et l'exécution des tests fonctionnels.
• Assurer la traçabilité, la mise à jour des SOP et le suivi du plan directeur de validation.

La rémunération et les avantages sur ce poste sont :

• Une prime de 13ème mois ;
• Une prime de participation en fonction des objectifs atteints ;
• 1 à 2 jours de télétravail par semaine ;
• Un poste en CDI ;
• Une opportunité de travailler dans un environnement innovant et technique.

Le profil recherché :

• Minimum 3 années d'expérience VSI en environnement Life-Science.
• Maîtrise du GAMP5 (incl. 2e édition) et des normes FDA 21 CFR Part 11 / 820, ISO 13485.
• Très bonne aisance en Word, Excel et systèmes informatiques de gestion.
• Compétences en gestion de projets et compréhension des processus métiers.
• Capacité à analyser, structurer et résoudre des problèmes avec précision.
• Excellent sens de la communication, autonomie et esprit collaboratif.
• Maîtrise du français et de l'anglais (oral & écrit).

Cette entreprise conçoit et fabrique des technologies médicales de haute précision utilisées dans des interventions neurologiques complexes.
Le poste est situé près de Besançon (25).