CONSULTANT(E) AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES CMC - MODULE 3 (API) (H/F) ASTERIA ING SAS
Vertolaye (63)CDI
Il y a 1 heures sur le WebSoyez parmi les premiers à postuler
Critères de l'offre
Métiers :
- Chargé d'affaires réglementaires (H/F)
Expérience min :
- 3 à 5 ans
Secteur :
- Cabinets de conseils
Lieux :
- Vertolaye (63)
Conditions :
- CDI
- Temps Plein
- Aucun déplacement à prévoir
Description du poste
bonjour,
Dans le cadre d'un projet stratégique pharmaceutique, nous recherchons un(e) Consultant(e) expérimenté(e) en affaires réglementaires CMC, spécialisé(e) sur le Module 3 - section 3.2.S (Substance Active / API).
Vos missions :
Rédaction et mise à jour des sections 3.2.S (Drug Substance)
Analyse des données qualité (impuretés, spécifications, stabilité)
Conformité aux exigences ICH / EMA / FDA
Collaboration avec équipes CMC, Qualité et Développement
Profil recherché :
Expérience confirmée en CMC Regulatory Writing
Maîtrise du Module 3 - 3.2.S
Connaissance des guidelines ICH (Q3A, Q3B, Q6A, Q7)
Autonomie et rigueur scientifique
Dans le cadre d'un projet stratégique pharmaceutique, nous recherchons un(e) Consultant(e) expérimenté(e) en affaires réglementaires CMC, spécialisé(e) sur le Module 3 - section 3.2.S (Substance Active / API).
Vos missions :
Rédaction et mise à jour des sections 3.2.S (Drug Substance)
Analyse des données qualité (impuretés, spécifications, stabilité)
Conformité aux exigences ICH / EMA / FDA
Collaboration avec équipes CMC, Qualité et Développement
Profil recherché :
Expérience confirmée en CMC Regulatory Writing
Maîtrise du Module 3 - 3.2.S
Connaissance des guidelines ICH (Q3A, Q3B, Q6A, Q7)
Autonomie et rigueur scientifique
Salaire et avantages
Annuel de 50000.0 Euros sur 12.0 mois
Référence : 204WDZC