Responsable Qualification Validation & Industrialisation (H/F) - Santé Michael Page

En tant que Responsable Qualification & Validation :

• vous définissez et pilotez la stratégie de qualification et de validation du site, en garantissant la conformité aux exigences réglementaires et aux référentiels GMP
• vous encadrez un collaborateur dédié aux activités Q/V
• Vous réalisez les différentes étapes IQ/OQ/PQ des équipements, utilités, systèmes et procédés, et assurez la cohérence de l'ensemble des livrables (analyses de risques, protocoles, rapports, procédures).
• Vous conduisez les validations de procédés, y compris celles menées en environnement aseptique, en veillant à la robustesse technique et documentaire.
• Interlocuteur clé lors des audits autorités, clients et internes, vous garantissez l'alignement du périmètre Q/V avec les standards de qualité du site.
• Vous contribuez également aux projets d'industrialisation : transferts vers la production, qualification de nouveaux équipements, optimisation des procédés et initiatives d'augmentation de capacité.
• Enfin, vous pilotez des actions de remédiation, soutenez les activités Q/V en routine et prenez part aux projets transverses associant Qualité, Production et Maintenance, dans une démarche d'amélioration continue du système qualité.

• Contrat cadre.
• Poste clé au sein d'un site stratégique, avec une réelle autonomie et responsabilité.
• Conditions de travail agréables : Site à taille humaine, esprit collaboratif et valeurs partagées.

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• Vous êtes titulaire d'un diplôme d'ingénieur ou équivalent dans un domaine scientifique.
• Vous justifiez d'une expérience significative en qualification/validation en environnement pharmaceutique, biotechnologique ou dispositifs médicaux, idéalement en environnement aseptique
• Vous faites preuve de rigueur, de pragmatisme, d'aisance en contexte réglementaire exigeant et d'une capacité à travailler en transversalité.

Notre client est une entreprise française à taille humaine, évoluant dans un environnement pharmaceutique et de dispositifs médicaux, spécialisée dans le développement et la fabrication de solutions innovantes en environnement aseptique. En forte croissance et intégrée à un groupe international, elle s'appuie sur une expertise scientifique et industrielle reconnue pour conduire des projets à fort impact pour les professionnels de santé et les patients, en France comme à l'international.