Responsable Affaires Réglementaires (H/F) ADSEARCH

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• EN BREF - Grenoble - Responsable dAffaires Réglementaires F/H
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Adsearch Life Sciences accompagne ses clients de lindustrie pharmaceutique et du dispositif médical sur lensemble du territoire français.

Notre partenaire, leader sur son marché, recherche son futur responsable daffaires règlementaires F/H.

Nous sommes à la recherche dun spécialiste en Affaires Réglementaires Senior pour rejoindre leur équipe.

En tant que membre clé de léquipe, vous jouerez un rôle essentiel dans la coordination et la préparation des documents nécessaires pour les soumissions réglementaires de nouveaux produits et de produits matures sur diverses gammes d'équipements médicaux.

Vous travaillerez avec un minimum de supervision, contribuant à la mise sur le marché de ces dispositifs et assurant la conformité continue.

Responsabilités principales:

- Participer aux équipes de développement de produits pour garantir lincorporation des exigences réglementaires américaines, européennes tout au long du processus de développement. - Évaluer les réglementations des dispositifs médicaux et développer des

stratégies réglementaires pour les différents marchés

- Anticiper les obstacles réglementaires et les problématiques émergentes tout au long du cycle de vie du produit et développer des solutions.

- Fournir des conseils et encadrement aux collègues moins expérimentés et aux membres déquipes pluridisciplinaires.

- Rester informé des nouvelles réglementations ou des modifications apportées aux réglementations existantes et communiquer les informations pertinentes aux équipes de projet et à la direction des Affaires Réglementaires.

- Rédiger des documents à la FDA (Food and Drug Administration), des dossiers de conception et dautres documents réglementaires pour obtenir lapprobation de la mise sur le marché de nouveaux produits ou de produits modifiés.

Compétences requises:

Diplôme universitaire (Licence ou Master) en sciences de l'ingénieur ou discipline scientifique.

Minimum de 5 ans d'expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux.

Vous possédez une connaissance approfondie des réglementations des dispositifs médicaux.

Vous avez une expérience significative dans la préparation et la soumission de documents réglementaires.

Au-delà d'un diplôme et d'une expérience, vous avez la capacité à guider et encadrer des collègues moins expérimentés (une expérience dans le management ou la gestion d'équipe serait un plus).

Forte compréhension des principes techniques et scientifiques et solides compétences en gestion de projet et coordination réglementaire.

Vous parlez couramment anglais (l'allemand est un plus).

La certification RAC est un avantage.

Si vous êtes intéressés d'intégrer une société à l'envergure internationale, n'hésitez pas à postuler !