Team Leader Qualification Validation h/f SOFITEX

Vos missions principales

A ce poste, vous managerez l'équipe QV, supervisez la mise en œuvre et le déroulement des activités de qualification et validation dans le respect des bonnes pratiques de fabrication, des délais et des coûts, des règles HSE, jouant un rôle clé dans l'accomplissement des missions et contribuant ainsi à transformer des vies. Vos missions concrètement seront les suivantes :

• Pilotage et stratégie QV : Définir les politiques et stratégies de qualification/validation, établir analyses de risques et plans de validation

• Coordination, suivi et réalisation : Organiser et planifier les activités en respectant coûts, délais et performance. Effectuer l'exécution ou superviser les prestataires

• Suivi de l'état validé : planifier les interventions périodiques et réaliser les suivis mensuels de l'ensemble des équipements du site (établissement des KPI du service)

• Gestion qualité : initier des déviations et, prendre en charge la conduite d'investigations. Evaluer l'impact des changements. Suivre l'accomplissement des actions

• Rédaction et supervision : Rédiger/approuver protocoles et rapports QV, vérifier ceux des prestataires

• Gestion des projets QV : Superviser les activités de qualification/validation pour nouveaux produits, procédés ou équipements, depuis la spécification jusqu'à la mise en œuvre

• Support technique et réglementaire : Participer aux projets d'ingénierie et développement procédé, assurer la veille réglementaire et scientifique, intervenir lors d'audits

• Management d'équipe : Encadrer l'équipe QV (objectifs, formation), animer les chantiers d'amélioration continue et optimiser les processus. Effectuer le suivi du budget et le suivi de charge de l'équipe

• Conformité et amélioration : Garantir le respect des BPF/GMP et HSE, proposer des investissements et des améliorations des stratégies existantes.

Profil idéal

• Vous avez un niveau BAC+5 (de type ingénieur ou master 2) spécialisée en Physique, Chimie, Biologie, Métrologie, Qualité, Automatisme ou informatique industrielle ainsi qu'une expérience significative de minimum 5 ans (hors stage et alternance) en stérilisation et qualification d'équipements / utilités / ZAC, nettoyage / désinfection.

• Vous maitrisez le Pack Office et possédez un niveau B2 minimum ou idéalement C1 en anglais

• Vous avez le souci permanent de placer les clients au centre de sa réflexion, de sa stratégie, de ses objectifs, de ses décisions et de ses actions,

• Vous êtes à l'aise avec les pratiques de l'industrie pharmaceutiques en rapport avec l'Assurance Qualité et la validation et des référentiels associés (GMP, ICH, GAMP, guides techniques PICS/FDA)

✨Ce que l'entreprise vous offre

 Package de rémunération attractif : fixe + primes, titres-restaurants et couverture santé compétitive

 Bien-être & équilibre : télétravail (2 j/sem pour les fonctions éligibles), travail de journée, 26 jours de congés + minimum 12 jours de repos complémentaires (RTT/RFJ), contribution financière à des activités sportives, ambassadeurs de la Qualité de Vie au Travail sur les sites

 Développement professionnel : programme de formation et opportunités d'évolution

 Culture inclusive & collaborative : sites à taille humaine, cohésion d'équipe, management bienveillant et responsabilisant

 Innovation au service de l'humain : des métiers utiles et porteurs de sens

 Entreprise engagée, animée au quotidien par ses valeurs : Responsable, Responsive, Résilient et Respect

Les étapes avant de rejoindre l'entreprise

Un premier entretien au sein de Sofitex Experts avec Margot ou en visioconférence

Un second entretien technique en visioconférence avec l'entreprise

Un dernier entretien sur site avec la Responsable des Ressources Humaines

A compétences égales, nos offres d'emploi sont ouvertes aux personnes en situation de handicap.

SOFITEX EXPERTS, filiale du groupe Sofitex, est un cabinet de conseil en recrutement, approche directe et intérim spécialisé sur les profils Experts, Cadres et Dirigeants.
Nous vous proposons une approche sur-mesure grâce à des consultants spécialisés par lignes métiers.
Toute la dynamique et le succès de Sofitex Experts sont fondés sur des engagements liés à la satisfaction de nos clients, de nos candidats et de nos collaborateurs.

Avec plus de 25 ans d'expertise dans les vecteurs viraux, notre client OXB est l'un des pionniers dans le domaine de la thérapie génique. Acteur reconnu pour son engagement en matière d'innovation et de qualité, il collabore avec les plus grands noms de l'industrie pharmaceutique et biotechnologique à l'échelle mondiale.

L'entreprise recherche un(e) Team Leader Qualification/Validation dans le cadre d'un remplacement en CDD sur une durée de 6 mois, à pourvoir dès que possible.