Mission d'ingénierie Qualification/Validation (H/F) BPCR

L'entreprise BPCR a pour objectif de connecter les meilleurs talents aux besoins de nos partenaires. Nous accompagnons les acteurs de l'industrie de la santé en leurs offrant des solutions de conseils stratégique et de recrutements sur mesures. BPCR c'est deux engagements forts :

d'une part, offrir des conseils de qualité pour guider les clients dans leurs décisions stratégiques
d'autre part, réaliser un travail de recrutement rigoureux pour trouver exactement les bons profils.
Vous êtes passionné(e) par la qualité, la validation et l'amélioration continue dans un environnement hautement réglementé ? Rejoignez nous ! Nous recherchons une mission d'ingénierie Qualification/Validation (C&Q) dans le cadre d'un projet d'extension de bâtiment.

L'objectif est d'assurer la rédaction, l'exécution et le suivi des activités de qualification des équipements, locaux et utilités liés à cette extension.

Contexte du projet

Projet d'extension d'un bâtiment existant.
Nouvelles zones : production, stockage, laboratoire contrôle matières premières et bureaux.
Durée du projet global : jusqu'à fin 2026 / début 2027.
Croissance importante du site → besoin de renfort externe en C&Q.

Missions principales du consultant

Rédaction des documents de qualification : DQ, FAT, SAT, QI, QO, QP, matrices de traçabilité, analyses de risques.
Exécution des tests et gestion des écarts.
Suivi des essais FAT/SAT et intégration des livrables dans le planning global.
Coordination avec les équipes internes et les entreprises externes.
Communication proactive sur l'avancement, les risques et les solutions.

Compétences et expériences attendues

Solide expérience en qualification/validation d'équipements et utilités pharmaceutiques.
Maîtrise des référentiels réglementaires : 21 CFR Part 11, EU GMP Annexe 11, ISPE, AMDEC/FMEA.
Bonne compréhension de la documentation technique (P&ID, schémas électriques, etc.).
Connaissance des BPF / GMP.
Capacités rédactionnelles et relationnelles éprouvées.
Français courant, anglais professionnel.
Expérience minimum : 3 à 5 ans en qualification d'équipements, réseaux, locaux en zone propre.