Coordinateur des affaires réglementaires Pour SANOFI à Marcy l'Etoile (H/F) Manpower

Manpower LYON PHARMA recherche pour son client, un acteur du secteur de l'Industrie pharmaceutique, un Coordinateur des affaires réglementaires Pour SANOFI à Marcy l'Etoile (H/F) Dans ce rôle, il/elle est :
Responsable de l'établissement et de la justification des spécifications de contrôle (tests libératoires et de caractérisation) pour les produits mRNA au sein du Centre d'Excellence mRNA.
Responsable de la révision et de la livraison des dossiers analytiques des lots NV selon les délais relatifs à chacune des études cliniques.

Pour cela, il/elle :
Gère la planification, la coordination et l'interface avec tous les acteurs impliqués dans les différents processus (et en particulier avec le CMC analytical Leader pour l'établissement des spécifications de contrôle et le département réglementaire).
Assure la conformité des processus avec les règles établies et les exigences internes (comme la gestion de changement ? change control).
Assure, conformément aux spécifications de contrôle, la disponibilité des documents permettant de mettre en place les analyses dans les laboratoires (paramétrage du LIMS ou autre application).

?Soutien à :
La rédaction/révision de la section analytique des dossiers réglementaires des produits mRNA.
Pour ses projets, il/elle sera en contact direct avec le «QC&Regulatory manager » pour assurer l'alignement global de la stratégie analytique décrite dans les IND conformément à l'approche de la plateforme mRNA (stratégie & compilation des données de libération et de stabilité). Bac + 5 biotech pharma ? 5 minimum d'expérience en biotech ? vaccins - R&D
Autonomie - Réactivité ? Anticipation ? force de proposition ? adaptabilité

Langues : Anglais obligatoire

Dans le cadre de sa politique diversité, Manpower étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap