Ingénieur Qualité Senior H/F - Dispositifs Médicaux Michael Page

Sous la responsabilité du Quality Manager, vous contribuez au bon fonctionnement du Système de Management de la Qualité et à l'amélioration continue des pratiques internes :

• Piloter la mise en oeuvre, la mise à jour et le suivi du Système de Gestion de la Qualité,
• Préparer, conduire et documenter les audits internes et fournisseurs,
• Participer aux inspections des organismes notifiés, coordonner les actions post-audit,
• Analyser et approuver les non-conformités, CAPA et réclamations clients,
• Intervenir comme référent qualité dans les projets (changements de conception, validations, revues documentaires),
• Former les équipes aux procédures et instructions qualité,
• Organiser et animer les revues de direction,
• Suivre les indicateurs qualité et assurer leur reporting,
• Contribuer aux activités de surveillance post-marché,
• Contrôler et approuver les DHR et les documents d'inspection pour libérer les produits,
• Apporter un soutien opérationnel aux équipes, en particulier sur la gestion des produits non conformes,
• Proposer et piloter des actions d'amélioration des processus qualité.

statut cadre

Vous disposez au moins de 4 ans d'expérience en qualité dans les dispositifs médicaux, avec une bonne maîtrise des référentiels ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR Part 820 et MDSAP.

Vous avez une expertise confirmée en gestion des non-conformités, CAPA, validation, gestion des risques et changements de conception. Rigoureux, autonome et orienté solution, vous savez évoluer dans un environnement exigeant, en lien avec des équipes pluridisciplinaires.

Vous êtes à l'aise en français et en anglais, à l'écrit comme à l'oral, et mobile pour des déplacements ponctuels en Europe.

Une entreprise internationale de haute technologie, pionnière dans le développement de solutions innovantes en santé, recherche un Ingénieur Qualité Senior pour renforcer son équipe en France. Acteur reconnu dans la fabrication de dispositifs médicaux de pointe, notamment en neurochirurgie, le Groupe poursuit sa croissance à travers des projets à forte valeur ajoutée, en étroite collaboration avec ses sites européens.