Alternant(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires H/F Recruteur partenaire

Aujourd'hui, dans le cadre de notre développement nous recrutons : Un(e) Alternant(e) Chargé(e) d'affaires Réglementaires (H/F).Rattaché(e) directement au service Qualité, et en tant que spécialiste des dispositifs médicaux, vous pilotez la construction des dossiers réglementaires s'y afférant.Vos missions principales sont les suivantes :- Suivre les évolutions réglementaires nationales et internationales (ex : normes ISO, directives européennes, lois locales) ;- Préparer et soumettre des dossiers réglementaires auprès des autorités compétentes ;- Vérification de la conformité des produits avant leur mise sur le marché ;- Analyser les évolutions de la législation et de la réglementation ;- Assurer une veille continue sur les normes en vigueur et leur impact sur les produits ;- Rédiger des documents réglementaires (dossiers de conformité, rapports d'évaluation, études de marché) ;- Préparer les déclarations et les demandes d'homologation auprès des autorités sanitaires ;- Entretenir une relation avec les autorités sanitaires et les organismes de réglementation ;- Gérer les audits réglementaires et les inspections ;- Assurer la formation des équipes sur les obligations réglementaires ;- Gérer le suivi post commercialisation des produits en termes de conformité et d'éventuelles modifications ou rappels.- Vous êtes titulaire d'un diplôme d'Ingénieur ou d'un Bac +3 dans le domaine des affaires réglementaires ;- Vous connaissez les référentiels associés (ISO 13485, MDR 2017/745, etc.,) ;- Vous maitrisez l'anglais ;- Vous maitrisez les réglementations (CEP, DMF, JDMF, …) quant aux dossiers d'autorisation de mise sur le marché ;- Vous faites preuve d'une bonne capacité organisationnelle et relationnelle

Localisation : 37210 Parçay-Meslay

Avec près de 70M€ de CA et fort de 450 collaborateurs, HACARE est un groupe français qui détient plusieurs PME (CORONA MEDICAL, HACARE, BMB MEDICAL, HERDEGEN) spécialisées dans la conception et la fabrication de mobilier médical à destination des secteurs hospitaliers, hébergement (maisons de retraite) et MAD (maintien à domicile), au travers notamment d'une gamme complète de lits médicalisés. Nos produits sont distribués en France et à l'Export.