Chargée / Chargé Affaires Réglementaires CMC_Industrie Pharmaceutique Groupe Talents Handicap
Hauts-de-Seine (92)CDI
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Critères de l'offre
Métiers :
- Chargé d'affaires réglementaires (H/F)
Secteur :
- Recrutement et placement
Lieux :
- Hauts-de-Seine (92)
Conditions :
- CDI
- Temps Plein
Description du poste
En tant qu'organisateur de forums de recrutement, Talents Handicap accompagne de très nombreuses entreprises & organisations en France dans leurs recrutements de collaborateurs en situation de handicap. Participant actuellement à l'un de nos forums.
L'entreprise Capgemini recherche actuellement des profils :
En tant que Chargé(e) des Affaires Réglementaires CMC en Île-de-France, vous serez en charge de :
- Rédiger, préparer et soumettre les dossiers CMC pour les demandes d'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) et les variations réglementaires (FDA, EMA, PMDA, NMPA, etc.).
- Garantir la conformité aux exigences réglementaires internationales (ICH, GMP, FDA, EMA) en matière de développement pharmaceutique et de fabrication des produits stériles ou biologiques.
- Interagir avec les autorités de santé et répondre à leurs demandes sur les aspects CMC.
- Superviser les activités post-approbation et les expansions de marché pour les produits biopharmaceutiques.
- Collaborer avec les équipes Qualité, Manufacturing et Analytique pour assurer la conformité des dossiers réglementaires.
- Assurer une veille réglementaire proactive afin d'anticiper les évolutions et adapter la stratégie.
- Piloter plusieurs projets réglementaires en respectant délais et priorités stratégiques.
Référence : 301311
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