Chargé Affaires Réglementaires CMC H/F Groupe Talents Handicap
Hauts-de-Seine (92)CDI
Il y a 15 jours
Critères de l'offre
Métiers :
- Chargé d'affaires réglementaires (H/F)
Secteur :
- Recrutement et placement
Lieux :
- Hauts-de-Seine (92)
Conditions :
- CDI
- Temps Plein
Description du poste
En tant qu'organisateur de forums de recrutement, Talents Handicap accompagne de très nombreuses entreprises & organisations en France dans leurs recrutements de collaborateurs en situation de handicap. Participant actuellement à l'un de nos forums.
L'entreprise Capgemini recherche actuellement des profils :
Vos missions :
En tant que Chargé(e) des Affaires Réglementaires CMC, vous serez en charge de :
- Rédiger, préparer et soumettre les dossiers CMC pour les demandes d'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) et les variations réglementaires (FDA, EMA, PMDA, NMPA, etc.).
- Assurer la conformité aux exigences réglementaires internationales (ICH, GMP, FDA, EMA) en matière de développement pharmaceutique et de fabrication des produits stériles ou biologiques.
- Gérer les interactions avec les autorités de santé et répondre à leurs demandes en lien avec les aspects CMC.
- Superviser les activités post-approbation et les expansions de marché pour les produits biopharmaceutiques.
- Travailler en collaboration avec les équipes qualité, manufacturing et analytique pour garantir la conformité des dossiers réglementaires.
- Participer aux initiatives de veille réglementaire et d'intelligence réglementaire CMC afin d'anticiper les évolutions et adapter la stratégie réglementaire en conséquence.
- Coordonner et gérer plusieurs projets réglementaires simultanément, en respectant les délais et les priorités stratégiques.
Référence : 264558
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