Responsable Affaires Réglementaires H/F ADECCO

Adecco Tech & Ingénierie est la marque du Groupe Adecco spécialisée dans le recrutement (intérim - CDD - CDI) de profils IT, Ingénierie et Scientifique.

Nous recrutons en Intérim pour SANOFI à VAL DE REUIL un.e Responsable Affaires Réglementaires

Mission d'intérim : démarrage dès que possible jusqu'au 30 avril 2027.

Votre mission, en tant que Responsable Affaires Règlementaire au sein de notre équipe Réglementaire rattachée au Service Qualité du site, sera de maintenir de la conformité réglementaire des vaccins commercialisés par le site de Val de Reuil.

Principales responsabilités :

Evaluation règlementaire des changements

Evalue l'impact réglementaire des changements ouverts par le site de Val de Reuil et des notifications des fournisseurs

Interagit avec les interlocuteurs concernés du service des Affaires Réglementaires Globales si les changements ont un impact réglementaire

Participe aux Comités des Changements du site

Participe à des groupes de travail afin de contribuer à l'évaluation de l'impact réglementaire de changements ouverts dans le cadre de projets

Assure le suivi des actions réglementaires ouvertes dans la base qualité du site et leur clôture dans le respect des procédures de Sanofi

Valide des liens permettant l'interface entre l'outil règlementaire (Vault RIM) et SAP

Transmet les données réglementaires lors de la création des codes article

Garantit l'harmonisation de l'évaluation de l'impact réglementaire des changements

Assure la surveillance réglementaire concernant la pré-évaluation de l'impact réglementaire des changements

Met en œuvre les outils appropriés de l'entreprise pour gérer toutes ses activités

Rémunération : 3775€ brut mensuel

Diplôme / Expérience :

Master en affaire réglementaires

Expérience de 2 à 5 ans en réglementaire dans le secteur de l'industrie pharmaceutique ou des biotechnologies

Compétences requises :

Pratique de l'anglais professionnel écrit et parlé

Connaissances analytiques et microbiologiques ou des technologies Pharmaceutiques

Connaissance des BPF et des processus Qualité dans le secteur pharmaceutique

Connaissance des dossiers réglementaires, des guidelines et des directives réglementaires

Savoir-être et savoir-faire :

Capacité à travailler en équipe et en transverse

Aptitude à coordonner, organiser et planifier

Capacité d'anticipation, d'analyse et de synthèse

Force de proposition, capacité d'argumentation et de prise de décision

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