Apprenti Evaluateur Coordonnateur de Projet Innovation Thérapeutique (F/H) Agence nationale de la sécurité du médicament

Finalité du poste

Le Guichet innovation et orientation (GIO) proposé par l'ANSM est une offre de service dédiée au développement de produits de santé innovants. Il permet aux porteurs de projets d'effectuer une demande d'accompagnement scientifique, technique, juridique et/ou réglementaire auprès des équipes de l'ANSM.

Il assure également l'animation des politiques et processus liés à l'accès à l'innovation pour les patients, en lien avec les Directions Médicales et Scientifiques.

Le pôle PEPIThe assure par ailleurs l'organisation de l'évaluation des essais cliniques précoces au sein de la cellule dédiée dans le respect de la sécurité des patients inclus et des délais règlementaires.

L'apprenti(e) aura une mission transversale et sera intégré(e) à l'équipe de pilotage des demandes du GIO, à savoir : Rôle d'appui dans la coordination des projets d'accompagnement de l'innovation menés par l'ANSM qui concernent les médicaments et les dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro ;

Missions

Activités principales
- Evaluer la conformité des demandes (recevabilité)

- Coordonner les actions du processus d'évaluation des demandes (Rédaction des fiches de présentation des projets pour les équipes internes, examiner les documents en support des demandes, planifier les évaluations, participer aux rencontres d'avis scientifiques (nationales et SNSA), réglementaires et de pré-soumission d'essais cliniques

- Participer à la coordination et/ou la rédaction des réponses et/ou compte-rendus

- Elaboration des doctrines scientifiques pour diffusion interne permettant de répondre aux demandes

Activités secondaires
- Participer à la rédaction et la mise à jour de la documentation qualité dans le cadre de la certification ISO 9001

- Elaborer et suivre les indicateurs de performance

- Participer aux sessions d'horizons scanning

- Participer à mise à jour des informations à disposition du public sur notre site internet : foire aux questions, guidelines…

Localisation : 93200 Saint-Denis