RESPONSABLE QUALITÉ ADJOINT (F/H) Expectra

Rattaché au Responsable Qualité FR-BeNeLux (lien hiérarchique direct), vous agissez en tant que Responsable adjoint de l'Assurance Qualité en tant que titulaire d'autorisation de mise sur le marché (AMM), conformément aux BPD applicables et aux réglementations associées pour les produits (exemple : Revue qualité produit, etc.).
Participer aux missions pharmaceutiques requises (publicité, pharmacovigilance).

Missions principales classés par fréquence:
1. Responsable adjoint de l'Assurance Qualité :
Garantir la conformité de toutes les activités aux réglementations applicables, s'assurer que les autorisations/certificats sont valides, et que l'intégrité et la sécurité des produits sont maintenues via un système de gestion de la qualité efficace.
Revoir les évolutions réglementaires régionales et implémenter les changements nécessaires au niveau local.
Assurer le reporting des indicateurs qualité selon le système de reporting global
Signaler et remonter les problèmes qualité urgents au Responsable Qualité FR-BeNeLux et au Pharmacien Responsable.

Établir, maintenir et gérer un Système Qualité efficace conforme aux exigences GxP actuelles, aux normes réglementaires locales et aux standards
Gérer les changements, déviations et CAPA locaux sur les plateformes électroniques globales.
Réaliser les évaluations d'impact qualité des changements globaux, créer et suivre les actions nécessaires, appliquer les principes d'évaluation des risques.
Gérer les plaintes, défauts suspectés, produits falsifiés, incidents de sécurité, rappels, effets indésirables et autres informations de sécurité, et les signaler au Pharmacien Responsable.
Évaluer périodiquement l'efficacité des procédures de rappel produit.
Suivre le système qualité (tendances, améliorations continues via Revue qualité produit, audits, auto-inspections, indicateurs qualité et revues de gestion).

Garantir la qualification des prestataires et la mise en place des accords techniques/lettres de délégation pour les services GxP tiers.

Mettre en place plans de prévention et gestion des ruptures d'approvisionnement.

2. Pour tous les employés :
Signaler les problèmes de sécurité, incidents de sécurité, problèmes qualité ou suspicions de médicaments falsifiés

Formation minimale requise : Diplôme universitaire en pharmacie/ Thèse obtenue ou à obtenir dans les 12 mois/
Master en assurance qualité, affaires réglementaires ou affaires pharmaceutiques apprécié.
Maîtrise de l'anglais parlé et écrit. Autres langues appréciées (néerlandais).
Connaissance des bases de données (souhaitée).
Plan de développement : connaissance nécessaire pour être inscrit en tant qu'adjoint RP et RPV local.

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