Chargé(e) d'Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux NONSTOP CONSULTING

Chargé·e d'Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux (CDI - Val d'Oise)

Rejoignez un acteur engagé dans la lutte contre le risque chimique et l'amélioration de la cicatrisation.
Depuis plus de 50 ans, nous explorons la chimie, la biologie et la physiologie humaine pour concevoir des solutions innovantes et sûres, commercialisées à l'international (Europe, Amériques, Asie). Nos produits incluent notamment des solutions stériles de décontamination humaine, des absorbants pour les déversements chimiques, et des compresses en soie pour la cicatrisation.

Dans un contexte de développement important (ouverture d'un nouveau site certifié ISO 13485 en 2023), nous renforçons notre équipe réglementaire avec le recrutement d'un·e :

Chargé·e d'Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux

Localisation : Val d'Oise (95)

Permis B indispensable - véhicule fortement recommandé.
CDI - Poste à pourvoir dès que possible.

Vos missions

Rattaché·e au département Qualité Produit, vous aurez pour objectif de garantir la conformité réglementaire des dispositifs médicaux mis sur le marché. Vous interviendrez à toutes les étapes du cycle de vie produit (conception, enregistrement, mise en conformité, post-market).

Vos responsabilités principales incluent :

Affaires réglementaires :

• Mettre à jour les dossiers techniques en conformité avec le Règlement (UE) 2017/745 (MDR)

• Gérer les changements et leur impact sur la documentation technique

• Préparer et soumettre les dossiers aux autorités compétentes

• Assurer la veille réglementaire et normative

• Participer aux audits et inspections

• Rédiger / mettre à jour les procédures réglementaires

• Former les équipes R&D et industrialisation aux exigences applicables

• Valider les documents d'accompagnement (notices, étiquettes…)

Assurance Qualité en conception :

• Vérifier la conformité du processus de conception

• Participer aux revues de conception et validations

• Accompagner la mise sur le marché et les modifications produits

• Coordonner les revues post-market

Vous participerez également à la vie du système qualité, à l'habilitation du personnel, ainsi qu'au réseau des ingénieurs de garde.

Profil recherché

Ce poste s'adresse à des profils à haut potentiel académique et scientifique :

• Pharmacien diplômé ou ingénieur issu d'une grande école (prépa + concours)

• ou ingénieur en biotechnologie avec spécialisation en affaires réglementaires
  Les profils d'ingénieur biomédical ne sont pas ciblés pour ce poste.

Vous disposez idéalement de :

• Un Master II ou une spécialisation en affaires réglementaires

• Une excellente connaissance des exigences du MDR et des normes applicables aux DM

• Une maîtrise du rédactionnel technique et des démarches d'évaluation des risques

• Une grande rigueur, de l'autonomie, un bon esprit de synthèse et un excellent relationnel

Un niveau d'anglais C1 minimum est requis (échanges avec les autorités, documentation, traductions, etc.)

NonStop Consulting est un cabinet de recrutement primé et en pleine expansion, spécialisé dans plusieurs secteurs et présent en Europe et aux États-Unis.

Nous nous engageons à trouver des solutions adaptées aux besoins des clients et des candidats, et nous sommes également une entreprise de formation et de développement axée sur des carrières durables et significatives.