Responsable QA/RA - Dispositif Médical - Toulouse NONSTOP CONSULTING

À propos de l'entreprise

Rejoignez une entreprise innovante en forte croissance, basée en région toulousaine, qui développe une technologie de point à la croisée entre les nouvelles technologies et le secteur de la santé.

Soutenue par des fonds d'investissement européens et américains, l'entreprise s'apprête à franchir une étape stratégique avec une expansion réglementaire à l'international.

Votre mission

Rattaché(e) aux fondateurs, vous serez responsable de la stratégie Qualité et Affaires Réglementaires, avec une priorité sur l'obtention de l'autorisation 510(k) de la FDA pour un dispositif médical de classe II.

Vous interviendrez en transverse sur les enjeux réglementaires (FDA, CE, Canada…) et la conformité qualité (ISO 13485, QSR, IEC), tout en accompagnant les équipes Produit, Clinique et Ingénierie.

Vos responsabilités

Affaires Règlementaires

• Définir et exécuter la stratégie FDA (510(k)) pour le produit principal de l'entreprise.

• Piloter la rédaction, la soumission et le suivi du dossier réglementaire.

• Être l'interlocuteur privilégié auprès de la FDA et des organismes notifiés.

• Suivre l'évolution des réglementations (UE, Canada, etc.) et adapter la stratégie d'accès au marché.

Qualité

• Déployer et faire évoluer le Système de Management de la Qualité (SMQ).

• Garantir la conformité aux normes ISO 13485, 14971, IEC 62304, 60601-1, 62366-1, 21 CFR Part 820.

• Encadrer les activités de gestion des risques, de validation logicielle, de sécurité électrique et d'ingénierie d'usage.

• Piloter les audits internes/externes et les inspections réglementaires.

• Contribuer à la rédaction des dossiers techniques pour le marquage CE.

• Favoriser une culture qualité forte auprès des équipes internes.

Leadership

• Structurer et faire évoluer l'équipe QA/RA.

• Collaborer étroitement avec les pôles Produit, Technique, Clinique et Opérations.

• Représenter l'entreprise auprès des laboratoires de certification et partenaires réglementaires.

Profil recherché

• Expérience confirmée (10 ans minimum) en Qualité & Affaires Réglementaires dans les dispositifs médicaux.

• Réussite démontrée d'une soumission 510(k) pour un dispositif de classe II.

• Connaissance avérée sur les normes de Software et Hardware dans le dispositif médical.

• Excellente maîtrise des normes ISO et QSR.

• Expérience en dispositifs robotiques, électromécaniques ou portables fortement appréciée.

• Solide capacité à évoluer dans un environnement agile, entrepreneurial.

• Anglais courant indispensable (français apprécié).

• Basé(e) ou prêt(e) à s'installer dans la région toulousaine.

Pourquoi les rejoindre ?

• Impact concret : améliorer la mobilité de millions de patients.

• Technologie de pointe : robotique médicale, software embarqué, analyse biomécanique.

• Environnement stimulant : scale-up structurée, internationale, portée par des ambitions fortes.

• Conditions attractives : package de rémunération compétitif, BSPCE, titres restaurant, locaux modernes, 1 jour de télétravail hebdo.

Démarrage : Dès que possible
Localisation : Toulouse / 1j par semaine de télétravail.
Type de contrat : CDI, statut cadre (forfait 218 jours).

NonStop Consulting est un cabinet de recrutement primé et en pleine expansion, spécialisé dans plusieurs secteurs et présent en Europe et aux États-Unis.

Nous nous engageons à trouver des solutions adaptées aux besoins des clients et des candidats, et nous sommes également une entreprise de formation et de développement axée sur des carrières durables et significatives.