Responsable qualité / affaires réglementaires H/F ARTUS INTERIM

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ARTUS INTERIM Chartres recherche un responsable qualité et affaires réglementaires H/F pour son client dans le secteur de la fabrication de produits d'hygiène et la prévention. Le Responsable « Qualité / Affaires Réglementaires » est directement rattaché à la Direction. Ce poste implique de collaborer étroitement avec les équipes internes (commercial, communication, production, méthodes...), et d'échanger fréquemment avec des clients, fournisseurs et sous-traitants. Quelques déplacements peuvent être occasionnés.
Pour ce poste, vous réaliserez diverses missions :
1) QUALITE
- Etablissement et suivi du Système de Management de la Qualité (SMQ) : Définition des modalités à appliquer, suivi des indicateurs et des objectifs relatifs au SMQ
- Respect des normes ISO 13485, 22716 et 9001
- Gestion des non conformités (NC) et des actions corrections et préventives (CAPA)
- Suivi des réclamations clients et mise en place d'actions correctives
- Mise en oeuvre d'études de stabilité et de vieillissement des produits
- Revue et contrôle de la sélection et de l'évaluation des fournisseurs
- Revue et contrôle des Fiches de postes et Habilitations
- Création et suivi des spécifications et dossiers techniques des produits
- Identification et traçabilité des produits réceptionnés et expédiés
- Implication de la fonction qualité dans les projets R&D
- Revue et contrôle périodique des opérations liées à la métrologie, aux validations des procédés de production ou des logiciels utilisés
- Libération des produits
2) AFFAIRES REGLEMENTAIRES :
- Veille réglementaire et normative
- Etablissement des dossiers permettant d'obtenir les homologations, licences, autorisations pour les pays de commercialisation visés
- Elaboration de dossiers techniques
- Création, suivi et validation des mentions réglementaires des produits et articles de conditionnement
Type contrat : CDI Horaire de journée du lundi au jeudi : 8H30-13H / 13H30-18H
Salaire : Brut fixe + interessement + variable

De formation type Bac+2 minimum
Connaissances & Expérience :
- Formation à partir de Bac+2 mais l'accès est également possible pour un autodidacte ayant une longue expérience dans une fonction qualité, méthodes ou production.
- Connaissances de l'environnement réglementaire des dispositifs médicaux.
- Connaissance des méthodes d'analyse statistique.
- Connaissance (organisation et technologies...) de l'entreprise et de ses produits
- Anglais niveau lu, écrit, parlé et anglais technique.
- A l'aise avec l'outil graphique Illustrator, ou à même de se former
- 2 ans d'expérience sur une fonction similaire

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