Chargé d'affaires réglementaires CMC Crit

En tant que chargé d'affaires réglementaires vous jouerez un rôle clé dans le développement du Groupe. Vos principales missions seront les suivantes :
- La rédaction des modules administratifs et qualité ?modules 1, 2.3 et 3? des dossiers d'AMM et de leurs variations ;
- Le suivi des dossiers d'enregistrement et des variations réglementaires jusqu'à leurs approbations en Europe et UK ?procédures nationales et européennes? ;
- Les opérations de renouvellement des autorisations de mise sur le marché ;
- La constitution, le dépôt et l'obtention des dossiers d'agrément aux collectivités ;
- L'évaluation des besoins réglementaires dans le cadre du développement et/ou de la mise sur le marché de nouvelles spécialités
- L'audit de dossiers de type DMF ou de dossier d'AMM.
- La gestion de projets transverses.
Pour mener à bien ces missions, vous travaillez en contact direct avec les fabricants des substances actives, les sites de production internes et de sous-traitance, les experts métiers et les Autorités de tutelles.

Salaire selon profil et expérience

Vous possédez de préférence un diplôme de Pharmacien option industrie et/ou un BAC +5 scientifique ou Master en Affaires Réglementaires, associé à une expérience de 5 ans minimum en Affaires Réglementaires au sein d'un laboratoire pharmaceutique.
Vous avez une expérience significative en CMC avec prise en charge de la partie rédactionnelle ?modules 1 à 3?.
Vous souhaitez travailler au sein d'une entreprise à taille humaine où votre force de proposition, votre autonomie et votre flexibilité vous permettront de vous intégrer rapidement.

Un niveau d'anglais courant est indispensable

Je recherche pour l'un des principaux sites pharmaceutiques de fabrication d'injectables stériles basé à Beignon, chargé d'affaires réglementaire (H/F) souhaitant évoluer au sein d'un environnement technique exigeant et reconnu pour la qualité de sa production.

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