Chargé d'affaires Technico-réglementaires (H/F) Manpower

Manpower LIFE SCIENCE LYON recherche pour son client, un acteur du secteur de l'Industrie pharmaceutique, un Chargé d'affaires Technico-réglementaires (H/F) Les missions
En tant que Chargé(e) d'Affaires Technico-réglementaires, votre rôle consistera à participer à la constitution et à l'actualisation des dossiers technico-réglementaires pour soutenir l'obtention, le maintien et l'extension des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM), en conformité avec la réglementation en vigueur.
Les principales missions sont :
- Recherche et analyse des requis réglementaires, proposition d'études complémentaires si nécessaire.
- Evaluation critique des données provenant du laboratoire ou des sous-traitants
- Recherche des informations auprès des interlocuteurs internes et externes, et formalisation des éléments suivants : dossiers pharmaceutiques, dossiers de variation et dossiers complémentaires pharmaceutiques ?
- Réponses aux questions des Autorités sur les dossiers pharmaceutiques, parties pharmaceutiques des dossiers IMPD.
- Coordination des expertises externes, interface avec les services Enregistrement et Qualité.
- Participation à la conception et à l'architecture des protocoles de développement.
- Gestion de la classification et de l'archivage des dossiers selon les normes et procédures.
- Support pour l'utilisation des outils informatiques du service.
Les +
15 jours de RTT
3j de télétravail/ semaine possible

- Pharmacien ou formation supérieure en chimie (BAC+5), idéalement avec un 3ème cycle en Affaires Réglementaires
- Connaissance approfondie du cadre réglementaire international
- Capacité rédactionnelle en CMC essentielle
- Gestion autonome de projets
- Organisation et méthodologie pour respecter les délais et exigences réglementaires
- Excellentes compétences relationnelles
- Maîtrise de la rédaction technique en anglais
- Connaissance d'un logiciel GED serait un atout


Dans le cadre de sa politique diversité, Manpower étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap