Chargé(e) d'affaires réglementaires DM Talents Santé

TALENTS SANTÉ recrute, pour tous types d'industries de la santé :
pharmaceutique, biotechnologie et dispositifs médicaux.

Notre partenaire, une ENTREPRISE DYNAMIQUE ET INNOVANTE RECONNUE DANS
SON DOMAINE, qui conçoit et fabrique des dispositifs médicaux à destination du monde entier, recherche pour son poste en CDI, UN CHARGÉ(E) DES AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES DM (H/F).

Vous serez responsable de garantir la conformité de nos produits aux normes réglementaires en vigueur, tout en contribuant à leur mise sur le marché dans le respect des exigences légales.

-Élaborer et mettre en oeuvre une stratégie réglementaire adaptée pour assurer la conformité de nos dispositifs médicaux.
- Effectuer une veille réglementaire et normative afin de rester informé des évolutions légales.
-Rédiger, suivre et actualiser les dossiers réglementaires nécessaires à l'accès de nos produits sur les marchés nationaux et internationaux.
-Coordonner le processus d'homologation et d'enregistrement auprès des autorités compétentes et des organismes notifiés, en veillant au respect des délais et des exigences spécifiques.
-Répondre aux demandes des autorités réglementaires en fournissant des informations détaillées sur nos produits et en collaborant à la rédaction des documents techniques nécessaires.
-Assurer l'enregistrement local des produits réglementés dans les pays ciblés, en coordonnant les activités nécessaires avec les équipes.
- Contribuer activement à la définition et à l'élaboration du cahier des charges des produits, en intégrant les exigences réglementaires.

* Bac + 5 idéalement en QUALITÉ ou AFFAIRES RÉGLEMENTAIRE, (ou
domaine pertinent: sciences de la vie, pharmacie, ingénierie
biomédicale, etc.).
* Expérience avérée dans le domaine des affaires réglementaires
des dispositifs médicaux, dans un contexte international.
* Maîtrise des réglementations et des normes applicables (ISO
13485, FDA, CE, etc.).
* Excellentes compétences en communication, tant à l'écrit qu'à
l'oral, en français et en anglais.
* Capacité à travailler de manière autonome, tout en collaborant
efficacement au sein d'une équipe multidisciplinaire.
* Sens aigu de l'organisation, rigueur et souci du détail.

AVANTAGES :

* Environnement de travail stimulant, favorisant l'échange d'idées
et la collaboration.
* Culture d'entreprise axée sur l'innovation, l'excellence et le
respect.

Si vous êtes passionné(e) par les enjeux réglementaires liés aux
dispositifs médicaux et que vous souhaitez contribuer à la mise sur
le marché de produits de qualité, nous vous invitons à nous
transmettre votre candidature.

Nous accompagnons les entreprises et les candidats au travers de prestations de Recrutement et Intérim spécialisées sur les fonctions Médicales, Sanitaires et Pharmaceutiques.