Chef(fe) de Projet CMC early phase NONSTOP CONSULTING

Cette société est reconnue pour sa technologie innovante et unique au monde.

Vous aurez l'opportunité de :

Faire partie d'un projet ayant un impact sur la santé mondiale, une belle façon d'ajouter de l'expérience à votre parcours.

Acquérir des compétences techniques de pointe et rester à la pointe des dernières avancées dans son domaine.

Collaborer avec des experts de divers horizons et apprendre à leurs côtés.

La société a réussi à démontrer la faisabilité de son concept à l'échelle in vitro pour une première indication et a pu obtenir un financement, lui permettant de croître

Votre missions

Rattaché·e au Chief Technology Officer, vous serez en charge de concevoir, planifier et coordonner l'exécution des activités de développement pharmaceutique et non-clinique d'un ou plusieurs programmes de développement d'inserts ophtalmiques. Vous définirez et implémenterez les stratégies de développement pharmaceutique (développement de formulation, de procédé de fabrication, production des lots cliniques) des produits en développement.

A ce titre, vos principales missions seront :

• Grâce à une étude bibliographique extensive, définir des candidats actifs puis conduire les études de « développabilité » des candidats quant aux aspects de formulation galénique et de biodisponibilité au niveau oculaire

• En fonction du ou des candidats retenus, définir et assurer la bonne exécution des plans de développement précliniques dans le respect du planning, des coûts, des BPL et en conformité avec les requis réglementaires (guidelines ICH, FDA, EMA).

• Coordonner les essais in vitro et in vivo jusqu'à la preuve de concept préclinique : CMC, tests in vitro de passage de la barrière tissulaire, PK, PD

• Définir, exécuter et coordonner le développement galénique de projets de développement avec une approche QbD et dans le respect du planning, des coûts associés, des BPF et des référentiels réglementaires et normatifs (guidelines ICH, FDA, EMA, …) en coordination avec les prestataires

• Rédiger les protocoles et rapports de développement en conformité avec les Bonnes Pratiques de Laboratoire
• Sélectionner les prestataires (CROs, CDMOs) et laboratoires académiques, gérer la communication et coordonner les activités avec les partenaires externes (experts , sous-traitants, partenaires de co-développement).

• Rédiger des modules des dossiers réglementaires (IND/IMPD, NDA/MA).

• Travailler en équipe projet, communiquer sur l'avancée des études, identifier tout point critique pouvant avoir un impact sur le programme de développement.

• Conduire une veille sur votre domaine

• Rédiger les protocoles et rapports de développement

Profil

• Vous êtes titulaire d'un doctorat en Sciences de la vie et bénéficiez d'une expérience en biotech/pharma ou CRO dans le développement early phase : choix d'actifs, CMC liés à des produits biologiques, formulation, tests in vitro, PK/PD etc.
• Partir d'une page blanche et tout concevoir / structurer vous motive et vous faites preuve d'un fort esprit entrepreneurial. De nature organisée, vous savez gérer des projets complexes en transverse et coordonner les efforts de différents partenaires et prestataires. Ayant le sens des résultats et de l'anticipation, vous savez prendre en compte les risques et déviations et mettre en place un plan de adapté pour y remédier.

Profil :

• Vous êtes titulaire d'un doctorat en Sciences de la vie et bénéficiez d'une expérience en biotech/pharma ou CRO dans le développement early phase : choix d'actifs, CMC liés à des produits biologiques, formulation, tests in vitro, PK/PD etc.
• Partir d'une page blanche et tout concevoir / structurer vous motive et vous faites preuve d'un fort esprit entrepreneurial. De nature organisée, vous savez gérer des projets complexes en transverse et coordonner les efforts de différents partenaires et prestataires. Ayant le sens des résultats et de l'anticipation, vous savez prendre en compte les risques et déviations et mettre en place un plan de adapté pour y remédier. Tout en étant autonome, vous savez rendre compte des avancées et alerter si nécessaire.
• Vous être force de proposition et curieux·se, vous avez un bon esprit d'analyse et de synthèse. A l'aise dans les fonctions d'interface, vous savez communiquer et vous adapter et aimez avoir des interactions multiples avec des interlocuteurs variés tant en anglais et qu'en français.

NonStop Consulting est un cabinet de recrutement primé et en pleine expansion, spécialisé dans plusieurs secteurs et présent en Europe et aux États-Unis.

Nous nous engageons à trouver des solutions adaptées aux besoins des clients et des candidats, et nous sommes également une entreprise de formation et de développement axée sur des carrières durables et significatives.