Chef(fe) de Projet Développement non clinique NONSTOP CONSULTING

Cette société est reconnue pour sa technologie innovante et unique au monde.

Vous aurez l'opportunité de :

Faire partie d'un projet ayant un impact sur la santé mondiale, une belle façon d'ajouter de l'expérience à votre parcours.

Acquérir des compétences techniques de pointe et rester à la pointe des dernières avancées dans son domaine.

Collaborer avec des experts de divers horizons et apprendre à leurs côtés.

La société a réussi à démontrer la faisabilité de son concept à l'échelle in vitro pour une première indication et a pu obtenir un financement, lui permettant de croître.

Le contexte :

Rattaché·e au Chief Technology Officer, vous aurez pour mission de concevoir et de coordonner les études non-cliniques dans le cadre du développement d'un portefeuille de projets d'inserts ophtalmiques innovants tout en garantissant le respect de la réglementation, des délais et des coûts.

A ce titre, vos principales missions seront :

• Définir et assurer la bonne exécution des plans de développement non-clinique (essais in vivo, process de fabrication, etc.) dans le respect du planning, des coûts, des BPL et en conformité avec les requis réglementaires (guidelines ICH, FDA, EMA).
• Rédiger les protocoles et rapports de développement en conformité avec les Bonnes Pratiques de Laboratoire, ainsi que les documents non-cliniques à l'attention des autorités réglementaires (Modules 2.4, 2.6 et 4 du CTD, briefing documents ...) dans les délais impartis.
• Sélectionner les prestataires (CROs, CDMOs), gérer la communication, coordonner les activités des partenaires externes (experts , sous-traitants, partenaires de co-développement) et valider les rapports d'études.
• Designer et coordonner les essais in vitro, ex-vivo et in vivo sur toute la phase préclinique. Analyser et interpréter les résultats des études GLP et non-GLP et rédiger les dossiers.
• Travailler en équipe projet, communiquer sur l'avancée des études non cliniques, identifier tout point critique pouvant avoir un impact sur le programme de développement.

Profil :

• Vous êtes titulaire d'un doctorat en Sciences de la vie ou d'un diplôme de pharmacien toxicologue. Vous bénéficiez d'une expérience en développement non-clinique de préférence sur les formes ophtalmiques ou topiques, d'au moins 3 ans en environnement BPL au sein de l'industrie pharmaceutique, en biotech ou en CRO. Une habilitation en expérimentation Animale serait appréciée. Vous maîtrisez les phases pre-IND et la soumission des dossiers aux agences réglementaires. Des connaissances approfondies référentiels réglementaires et normatifs telles que guidelines ICH, FDA, EMA sont souhaitées.

Profil

• Vous êtes titulaire d'un doctorat en Sciences de la vie ou d'un diplôme de pharmacien toxicologue. Vous bénéficiez d'une expérience en développement non-clinique de préférence sur les formes ophtalmiques ou topiques, d'au moins 3 ans en environnement BPL au sein de l'industrie pharmaceutique, en biotech ou en CRO. Une habilitation en expérimentation Animale serait appréciée. Vous maîtrisez les phases pre-IND et la soumission des dossiers aux agences réglementaires. Des connaissances approfondies référentiels réglementaires et normatifs telles que guidelines ICH, FDA, EMA sont souhaitées.
• De nature organisée, vous savez gérer des projets complexes en transverse et coordonner les efforts de différents partenaires et prestataires. Ayant le sens des résultats et de l'anticipation, vous savez prendre en compte les risques et déviations et mettre en place un plan de contingence adapté pour y remédier. Tout en étant autonome, vous savez rendre compte des avancées et alerter si nécessaire.
• Vous être force de proposition et curieux·se, vous avez un bon esprit d'analyse et de synthèse et un fort esprit entrepreneurial. A l'aise dans les fonctions d'interface, vous savez communiquer et vous adapter et aimez avoir des interactions multiples avec des interlocuteurs variés tant en anglais et qu'en français.

localisation : Paris ou Rennes

NonStop Consulting est un cabinet de recrutement primé et en pleine expansion, spécialisé dans plusieurs secteurs et présent en Europe et aux États-Unis.

Nous nous engageons à trouver des solutions adaptées aux besoins des clients et des candidats, et nous sommes également une entreprise de formation et de développement axée sur des carrières durables et significatives.